​식약처, '유방암 영상검출·진단 AI' 혁신의료기기로 지정

판독 오류 최소화·15초 내외로 영상 신속 분석

[사진=식품의약품안전처]

식품의약품안전처가 유방촬영술 영상에서 유방암 의심 부위를 자동으로 검출하는 인공지능(AI) 기반의 '유방암영상검출·진단보조소프트웨어'를 제14호 혁신의료기기로 지정했다고 2일 밝혔다.

혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 의미한다.

식약처에 따르면 이 제품은 이 유방암영상검출·진단보조소프트웨어로는 국내 처음으로 허가받았으며 악성 병변 의심 부위와 의심 정도를 색상과 확률값으로 표시해 의료진의 진단을 보조하는 소프트웨어다.

이 제품은 약 18만 건의 유방촬영 영상을 학습데이터로 사용한다. 이 데이터를 바탕으로 △악성 병변의 검출 정확도를 높이고 위양성(거짓 양성) 병변의 검출 빈도를 줄였고 △혁신적 기술로 동양 여성에게 많으나 영상판독이 어려운 치밀형 유방의 판독 오류를 최소화했으며 △15초 내외의 영상 분석 시간으로 의료진의 진단을 신속하게 보조할 수 있다.

식약처 관계자는 "이번 유방암영상검출·진단보조소프트웨어의 혁신의료기기 지정이 유방암의 검진 효율성과 정확도를 높여 환자 중심의 의료서비스 제공이 가능하도록 돕고, 세계 시장 선도와 해외 진출 확대 등의 기회가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한편, 국가암정보센터에 따르면 2018년 기준 여성 암 중 유방암이 20.5%를 차지해 1위를 기록했다.