​[코로나 치료제] 셀트리온 렉키로나, 유럽 수출 '박차'

유럽의약품청, 지난달 24일 '렉키로나' 순차 심사 착수

셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 치료제 '렉키로나'가 유럽과 미국 등 해외 수출에 박차를 가하며 수출에 속도를 내는 모양새다.
 

[사진=셀트리온 제공]

4일 제약·바이오업계에 따르면 셀트리온은 현지시간 2일 유럽의약품청(European Medicines Agenecy·EMA)이 코로나19 항체 치료제 렉키로나 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다.

이번 검토는 지난달 24일 착수한 순차 심사(Rolling Review)와는 별개의 절차로, 유럽 개별 국가 방역당국이 렉키로나에 대해 EMA의 품목허가가 나기 전에도 도입 결정을 내릴 수 있도록 전문가 그룹이 과학적 의견을 제시하기 위함이다.

앞서 지난 25일 셀트리온은 EMA에서 렉키로나에 대해 순차심사에 착수해 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다고 밝힌 바 있다.

EMA의 순차심사란, EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 혹은 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도다. 최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성 및 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출 받고 이를 신속히 우선 검토하는 방식이다. 이에 셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했다.

아울러 셀트리온은 향후 발생할 수 있는 변이 바이러스에 대응하기 위해 변이 대응 플랫폼 마련에 박차를 가하고 있다. 셀트리온은 영국 및 남아공 변이에 중화능력을 보인 32번 후보항체와 렉키로나를 조합한 칵테일 치료제 개발에 착수했다.

이와 더불어 셀트리온은 전 세계 10여개 국가의 약 1200명의 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있으며 광범위한 환자군을 통해 렉키로나의 안전성과 유효성 등을 추가로 확보할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "올해 2월 초 렉키로나의 식약처 조건부 품목 허가를 획득한 이후 국내 의료기관에 렉키로나를 원활히 공급하고 있고, 이번 EMA의 롤링 리뷰 착수를 통해 유럽 공급을 위한 허가 절차도 본격화했다"며 "현재 세계 주요 국가들과도 사전 협의가 진행되고 있는 만큼 각국 규제기관이 요청하는 각종 데이터와 서류를 차질 없이 제출할 것"이라고 말했다.