식약처, ​셀트리온 코로나 치료제 심사 시작…“40일 이내 처리 목표”

식약처 "안전성·효과성 철저하게 검증"

22일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제를 개발 중인 인천 셀트리온 2공장 연구실에서 연구원이 코로나19 항체 치료제를 바라보고 있다. 이 치료제가 언론에 공개된 것은 처음으로 현재 임상시험 중이다. [사진=연합뉴스 제공]

식품의약품안전처가 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제에 대한 허가 심사에 착수했다.

김상봉 식약처 바이오생약국장은 29일 긴급 브리핑을 통해 “이번 허가심사는 셀트리온이 허가신청서와 관련 자료를 식약처의 전자민원창구 의약품안전나라에 제출하면서 개시됐다”며 이 같이 밝혔다.

김상봉 국장은 “제출된 자료는 첨단제품 허가담당관에서 예비심사를 한 후에 미리 구성된 코로나19 백신·치료제 허가전담 심사팀의 분야별 전문가가 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료에 대해 심사하게 된다”고 설명했다.

이후 심사의견을 종합해 허가타당성을 판단하고 외부 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 최종 허가하게 된다.

셀트리온 치료제에 대해 식약처는 안전성·효과성을 철저하게 검증한다는 방침이다.

김 국장은 “발열·기침 등 환자의 증상 개선, 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 기간의 의미 있는 감소 등 치료효과를 확인하고 안전성과 품질 확보 측면을 중점적으로 심사할 계획”이라고 말했다.

이어 “임상시험 대상자 안전과 시험결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 대한 규정 준수 여부를 임상시험 실시기관, 즉 의료기관에 직접 확인하겠다”고 강조했다.

식약처는 신청제품에 대한 허가심사 및 전문가 자문 결과 안전성과 효과성이 충분히 확인되는 경우 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가한다는 계획이다.

철저한 검증을 거치되 심사 기간을 대폭 단축한다. 김 국장은 “이번 허가신청제품을 비롯해 코로나19 백신·치료제의 신속한 허가심사를 위해 기존 처리기간인 180일 이상을 최대한 단축해서 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.

그는 “이 외에 국외의 경우 릴리사와 리제네론사의 항체치료제가 3상 임상시험을 진행하고 있다”면서 “미국에서 긴급사용승인을 받았다. 바리시티닙 등 기존 의약품도 코로나19 효능 ·효과를 추가하기 위한 임상시험을 진행 중”이라고 설명했다.