​내년 봄에는 치료제 나온다는 서정진 셀트리온 회장…전문가들 “확신 어려워”

셀트리온 글로벌 임상 2상 투약 완료…국내외에서 임상 진행 중

식약처 등 유관부처 신속 지원 박차…전문가들 섣부른 전망 경계

서정진 셀트리온 회장이 지난달 18일 오후 인천시 연수구 셀트리온2공장에서 더불어민주당 이낙연 대표 방문을 맞아 열린 간담회에서 인사말을 하고 있다. [사진=연합뉴스 제공]

서정진 셀트리온 회장의 자신감에 국내외 제약 바이오·업계의 시선이 쏠리고 있다, 그는 최근 기회가 있을 때마다 코로나19 치료제 시판 시기를 내년 봄으로 못 박았다.

하지만 일부 전문가들은 이 같은 서 회장의 확신에 물음표를 던졌다. 셀트리온이 국내 제약·제약 바이오 업체 가운데 가장 앞서있는 것은 맞지만 내년 봄 출시는 이르다는 것이다.

25일 제약·바이오업계에 따르면 서정진 회장은 온·오프라인을 넘나들며 코로나19 치료제 개발에 대한 자신감을 내비쳤다.

한 언론과 인터뷰에서 코로나19 치료제가 실제 시판되는 시기에 대해 “내년 초에는 치료제를 시장에 선보일 수 있을 것이다. 치료제 생산을 이미 시작했기 때문에 식약처 승인을 받으면 바로 나올 수 있다”고 관측했다.

셀트리온의 코로나19 치료제 개발은 순항하고 있다. 셀트리온은 이날 코로나19 항체 치료제 'CT-P59'의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다. 이후 임상 2상 중간 결과 확인 후 조건부 허가를 신청할 예정이다.

셀트리온은 지난 9월 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인 받고, 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등의 국가에서 임상 2상을 진행해왔다.

임상 2상에서는 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가 중이며, 셀트리온은 당초 계획했던 임상 2상 환자수 300명보다 많은 327명의 피험자를 성공적으로 확보했다. 통상 임상 환자의 경우 모집인원의 10% 정도를 추가로 모집하는 경우가 있으며, 셀트리온 역시 안정적인 임상을 위해 환자를 추가로 모집했다.

셀트리온은 임상 2상에 대한 중간 결과를 조속히 도출해 식약처 등 유관기관과 긴밀히 협의하고 CT-P59의 조건부 허가를 신청할 계획이다. 셀트리온은 식약처의 조건부 허가가 승인될 경우 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용할 수 있도록 지난 9월부터 송도에서 국내 코로나19 환자 10만명가량이 치료 받을 수 있는 CT-P59 생산에 돌입해 초기 물량 생산을 완료했다.

셀트리온은 조만간 글로벌 3상 임상도 개시한다. 3상 임상은 전 세계 10여개 국가에서 진행할 예정이며, 2상에서 확인된 CT-P59의 효능과 안전성을 보다 광범위한 환자를 통해 추가 검증할 계획이다. 셀트리온은 전 세계 규제 기관의 신약 허가 규정에 맞는 임상 프로세스를 거쳐 CT-P59 최종 제품 승인 절차에도 속도를 낼 예정이다.

식약처 등 유관부처들도 한국산 치료제 개발에 팔을 걷고 지원에 나섰다. 김강립 식품의약품안전처장은 이날 인천 연수구에 위치한 셀트리온 제2공장을 방문해 코로나19 치료제의 임상시험 등 진행 상황을 살펴봤다.

식약처는 백신과 치료제의 안전성을 철저히 검증하는 동시에 임상시험계획을 신속하게 승인한다는 계획이다. 식약처 관계자는 “(개발이 된다면) 신속히 지원이 가능할 것”이라며 “여러 변수가 있겠지만 임상 3상까지 마칠 경우 신속 허가 및 승인 속도가 더욱 빨라질 것”이라고 말했다.

하지만 일부 전문가들은 정부의 신속한 심사 제도와 별개로 개발 성공에 대한 섣부른 확신을 경계했다.

익명을 요구한 코로나19 치료제·백신개발 범정부지원위원회 소속 한 전문가는 “임상 3상을 얼마나 빨리 마치느냐가 관건인데 글로벌 제약사보다 빠르기는 힘들 것”이라면서 “내년 봄 시판 가능성은 반반”이라고 예상했다.