한미약품 “포지오티닙, FDA와 시판허가 가능성 검토”

치료 전력이 있는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 환자 대상 임상

[사진=한미약품 제공]

한미약품은 파트너사인 스펙트럼이 항암신약 ‘포지오티닙’ 연구결과를 바탕으로 미 식품의약국(FDA)과 NDA(신약허가신청) 계획을 논의할 예정이라고 28일 밝혔다.

한미약품이 개발해 2015년 스펙트럼에 기술 수출한 포지오티닙은 현재 변이 폐암 및 유방암 등 신약으로 개발 중이다.

스펙트럼은 글로벌 2상(ZENITH20)의 두 번째 코호트 연구 결과를 27일 발표했다. 코호트2 연구는 치료 이력이 있는 HER2 Exon20 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 한 오픈라벨, 다기관 임상2상으로, 일 1회 포지오티닙 16mg을 경구 투여했다.

포지오티닙 투여 후 8.3개월간 환자 상태를 관찰한 결과, 약물반응이 지속되는 평균 중앙값은 5.1개월로 나타났다. 약물의 종양 억제·감소 효과를 뜻하는 객관적 반응율(ORR)은 27.8%를 기록했다.

최소 반응율 값의 경우 시험 전 가설이 17% 수준이었으나, 이번 분석 결과 18.9%로 목표치를 상회했다. 객관적 반응율 27.8%의 신뢰 수준은 95%로, 약물 효과는 최소 18.9%~38.2%까지 예상할 수 있다.

암이 더 이상 진행되지 않는 기간은 5.5개월로 나타났으며, 부작용은 다른 2세대 폐암치료제에서 확인된 수준과 유사했다. 확인된 부작용은 전체 환자 중 발진 30%, 설사 26%였으며, 폐렴은 나타나지 않았다.

스펙트럼 프랑수아 레벨(Francois Lebel) 스펙트럼 CMO(최고마케팅책임자)는 “아직까지 승인된 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 치료제는 없다”며 “코호트2의 고무적인 연구 결과를 바탕으로 FDA와의 미팅을 계획하고 있다”고 말했다.

조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 사장은 “포지오티닙은 높은 의학적 미충족 수요가 있는 비소세포폐암 환자 치료에서 유의미한 진전이 될 것으로 기대한다”고 전했다.