[단독] 대원제약 ‘장대원’ 美FDA 등록을 승인으로 둔갑…2년간 50억원어치 팔았다

식약처 “문제 드러나면 조사”…전문가 “등록을 승인으로 표현은 분명 문제”

 

대원제약은 자사 유산균 제품 '장대원'이 미국 FDA 승인을 받았다고 광고해 소비자에게 오해를 줬다. 사진은 장대원 공식 페이스북에 올라온 게시글. [사진=대원제약 장대원 페이스북]

대원제약이 프로바이오틱스에 대한 높아진 관심을 틈타 유산균 제품 ‘장대원’을 허위 광고로 포장해 국내에서 2년간 50억원이 넘는 매출을 올린 것으로 드러났다.

4일 본지 취재 결과 대원제약은 2019년 미국 식품의약국(FDA)에 ‘장대원’을 일반의약품(OTC)으로 등록하고, 국내에서는 ‘FDA 승인’이라는 허위 표시로 광고 및 마케팅을 진행해왔다.

미국 국립의학도서관(NLM)이 운영하는 데일리메드는 최근 장대원 4종에 대해 “안전하거나 효과가 있다고 FDA에 나타나지 않은 데다, FDA에서 승인된 명칭도 아니다”고 주의 문구를 사이트 내 장대원 소개 페이지에 첨부했다. 데일리메드는 미국 내 시판되는 약물에 대한 FDA의 정보를 제공하는 공공서비스다.

대원제약이 FDA에 등록한 제품은 △장대원 네이처 플러스 △장대원 프로바이오틱스 △장대원 프로바이오틱스 키즈 △장대원 네이처 키즈 등 총 4종이다.

취재 결과, 대원제약은 일반의약품(OTC)의 FDA 등록은 임상실험 등이 필수가 아니라는 점을 악용해 등록절차를 밟았다. 이같이 등록을 마친 뒤 2019년 3월 온·오프라인에서 ‘FDA 승인’ 제품이라며 마케팅을 전개했다. 이는 명백한 오기로 허위·과장광고인 셈이다.

현재 대원제약이 운영하는 장대원 페이스북 등 공식 사회관계망서비스(SNS)에서도 이를 확인할 수 있다.

FDA 컨설팅 업체에 따르면 국내에서 제조하는 일반의약품 및 건강기능식품(이하 건기식)은 미국에서 OTC로 분류할 수 있고, 전문의약품이나 신약 등에 비해 적은 비용과 간단한 절차로 FDA에 등록할 수 있다.

식품의약품안전처에 따르면 대원제약 ‘장대원’ 제품은 국내에서 건기식으로 등록돼 있지만, 미국에서는 의사의 처방전 없이 일반 약국이나 슈퍼마켓 등에서 구매할 수 있는 의약품으로 분류된다.

전문가들은 대원제약이 장대원 등록을 국내에서 FDA 승인 제품으로 포장해 판매한 것은 문제가 있다고 지적했다.

FDA 등록 컨설팅업체 A사 관계자는 “FDA에서 OTC 승인은 존재하지 않는다”면서 “등록과 승인은 엄연히 다르다. 등록을 승인으로 표현한 것은 소비자 기만행위”라고 꼬집었다.
 

백승열 대원제약 부회장[사진=한국제약바이오협회 제공]

백승열 대원제약 부회장도 이번 책임에서 자유로울 수 없다는 지적이 나온다. 백 부회장은 FDA에 장대원이 등록하는 데 주도적인 역할을 한 것으로 알려졌다. 그는 형인 백승호 회장과 각자 대표체제로 대원제약을 이끌고 있다. 그는 한국제약바이오협회에서 부이사장을 맡아 이관순 이사장(한미약품 부회장)을 보좌하며 업계를 대변하는 등 대외활동에도 적극적이다.

이번 일로 공정경쟁을 지향하는 제약업계의 노력에 찬물을 끼얹는 모양새가 됐다.

여기에는 한국제약바이오협회의 무관심도 한 몫 했다. 한국제약바이오협회 관계자는 이 같은 사실 확인에 대한 기자와의 통화에서 금시초문이라는 반응이었다. 재차 확인 요청에는 “개인적으로 학습해보겠다”고 답하는데 그쳤다.

식약처는 이번 사안에 대해 심의 과정을 무시한 위법이라고 밝혔다.

식약처 관계자는 “처벌을 위해서는 허위 광고가 현재진행형인지 파악할 필요가 있다”면서도 “등록을 승인으로 표시한 것은 건기식 심의를 명백히 위반한 것이다. 식약처는 위법성 등 문제가 발견될 경우 적법한 조치를 할 것”이라고 말했다.

이에 대해 대원제약은 FDA 표시가 고의가 아니라는 입장이다. 대원제약 관계자는 “등록과 승인을 같은 의미로 사용한 것으로, 혼란을 불러일으킬 의도는 아니었다”면서 “일정 기준을 갖추고 등록을 했기 때문에 단순 등록이라기보다 승인이라는 표현을 혼용한 것”이라고 해명했다.