지노믹트리, 코로나19 진단키트 식약처 수출 허가

지노믹트리가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자진단 키트-어큐라디텍트에 대해 한국 식품의약품안전처수출 허가와 유럽 CE-IVD 인증을 모두 획득했다. [사진=연합뉴스]
 

지노믹트리가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자진단 키트-어큐라디텍트에 대해 한국 식품의약품안전처수출 허가와 유럽 CE-IVD 인증을 모두 획득했다.

이 제품은 코로나19 감염 세포 내 가장 많이 존재하는 리더 서열(Leader sequence 72nts)과 N2유전자 부위를 타깃한다. 실시간 중합효소연쇄반응법(RT-qPCR)으로 증폭해 바이러스 감염 여부를 진단할 수 있도록 구성돼 있다.

회사는 미국 식품의약국(FDA)에도 긴급사용승인(EUA)을 신청한 상태다. 심사 기간에 잠정적으로 미국 시장에 진단키트 형태로 공급 가능하다. 또 미국 LA 지역에 소재한 임상진단랩(CLIA LAB)에서 자체개발 진단법(laboratory developed test, LDT) 개발에 필요한 진단시약용으로도 공급되고 있다.

미국은 현재 코로나19 사태 긴급성을 감안해 진단키트 제조업자가 검증 절차를 완료해 통보할 경우, FDA 긴급사용 권한(EUA) 승인을 받기 전이라도 심사가 진행되는 일정 기간 동안 진단 키트 공급과 사용을 조건부로 허용하고 있다.