​체외진단기기 시장 진입 가속화, 의료기기 규제혁신 물꼬틀까?

3월부터 환자 혈액‧침 등으로 감염병 진단하는 체외진단기기 선진입 후평가 시범사업

[사진=아이클릭아트]

정부가 의료기기 규제혁신 정책을 하나씩 추진하면서 의료기기 시장이 활성화될 수 있을지 주목된다.

27일 업계에 따르면, 보건복지부가 26일 건강보험정책심의위원회를 열고 체외진단기기 건강보험 등재절차 개선 시범사업을 알렸다. 체외진단기기는 질병진단 등을 목적으로 인체에서 혈액이나 분변 등 검체를 채취해 검사를 하는 기기를 말한다.

이번 시범사업은 지난해 문재인 대통령이 언급했던 의료기기 규제혁신 대책의 일환으로, 체외진단기기가 식약처 허가를 취득하면 바로 보험급여 등재과정에 진입할 수 있도록 한다.

오는 3월부터 시작되며, 감염병 체외진단기기로 한정한다.

보통 새로운 의료기술이 개발되면 식품의약품안전처 의료기기 허가를 받은 후 안전성‧유효성 평가를 하는 신의료기술평가와 건강보험 급여등재 평가 등을 거쳐야 한다. 그러나 이 과정이 약 390~520일 가량이 소요되면서, 지나치게 오래 걸린다는 비판이 있어 왔다.

복지부 관계자는 “새로운 의료기술의 기본적인 안전성부터 효과까지 폭넓게 검토한 뒤 현장에 적용한다는 장점은 있으나, 체외진단검사와 같이 인체에 직접적으로 삽입되지 않는 등 위험성이 낮은 기술까지 현장 활용을 지나치게 늦추고 있다는 지적이 있어왔다”고 말했다.

이에 따라 선(先)진입 후(後)평가 정책이 체외진단기기 시장 진입속도를 기존보다 훨씬 빠르게 만들 것이란 전망이 나오고 있다. 

의료기기 업계도 체외진단기기는 초기 시장진입이 매우 중요한 만큼, 선진입 후평가 전환이 매우 고무적인 일이라고 말했다. 식약처 허가와 신의료기술평가, 급여등재 평가 등은 유사하지만 꼭 거쳐야 하는 과정으로, 이중규제로 인식됐기 때문이다. 또 경쟁력 차원에서도 시장 출시 타이밍은 매우 중요하다. 

손미진 체외진단기업협의회장은 “선진입 후평가는 지난해부터 이야기가 나온 사안”이라며 “업체에서는 시장에 빨리 진입할 수 있는 기회가 생겨 좋은 프로세스”라고 말했다.

다만 “세부적인 내용이 아직 나오지 않은 상황으로, 기업이 원하는 만큼의 규제 개혁이 이뤄질 수 있을까에 대한 것은 아직 모르겠다”며 “기업이 체감할 수 있게끔 실시됐으면 한다”고 덧붙였다.

정부는 해당 시범사업을 진단검사의학과 전문의가 근무하는 종합병원급 이상으로 제한키로 결정했다. 감염병 체외진단기기를 시작으로 하반기부터는 모든 체외진단기기에 적용할 방침이다.

그러나 일각에서는 선진입 후평가에 대한 우려의 목소리도 있다. 시민단체 등은 안전성과 유효성을 평가하는 신의료기술평가를 사후에 평가하는 것이 맞지 않다고 주장하고 있다.

의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부는 26일 입장문을 발표하고 “이는 안전성과 유효성을 담보할 만한 근거 생산 기반을 축소‧생략한다는 것과 같은 의미로, 환자 안전의 위험성을 배제하기 어렵다”며 “불필요한 검사 장비 오남용과 국민이 직면하게 될 건강상의 위해도 있다”고 말했다.

체외진단검사를 다루는 모 의료기기 업체 부사장 A씨는 “체외진단기기는 먹는 음식이나 피부에 영향을 주는 파스, 화장품보다 위험성이 적다고 할 수 있다”며 “신의료기술평가를 후에 받는다고 해서 식약처 허가까지 받지 않는 것이 아니기 때문에 크게 우려할 필요 없다”고 밝혔다.