치과용임플란트고정체 비멸균 상태 불법 유통 '아이씨엠' 강력제재

- 무균 검사 결과선 적합 판정…일부 제품은 멸균여부 입증 안돼

아주경제 강규혁 기자= 최근 비멸균 상태로 유통된다는 의심을 받은 임플란트고정체가 세균에 오염되지 않은 것으로 나타났다.

21일 식품의약품안전청은 지난달 아이씨엠이 제조한 치과용 임플란트고정체가 비멸균 상태로 유통된다는 정보에 따라 해당품목의 240개 제품을 수거해 무균검사 등을 실시한 결과, 세균이 검출되지 않았다고 밝혔다.

조사 결과 치과 의료기관에서 사용한 제품 1만1147개 중 멸균여부를 입증할 수 없는 제품은 892개로 38개 치과 의료기관에서 606명의 환자에게 시술된 것으로 확인됐고 시술 환자에 대한 전수 조사결과 현재까지 감염 등의 부작용은 없는 것으로 확인됐다.

식약청은 비멸균으로 인한 부작용 등 안전관리를 위해 해당 치과 의료기관에 시술환자에 대한 부작용 등 관리를 철저히 해 줄 것을 요청했다.

아이씨엠에서 시중 유통한 해당 제품은 총 4만5025개로 이중 3만3878개는 회수됐고 1만1147개가 의료기관에서 사용됐다.

한편 조사과정 중 드러난 허가사항 무단변경 치과용임플란트고정체 982개는 일체 사용되지 않고 전량 회수됐다.

서갑종 식약청 의료기기안전국 의료기기관리과장은 "이번 조사결과 완제품 입·출고대장, 품질관리기록 등 제조업자 준수사항을 위반한 아이씨엠 등 이번 사건 관련업체에 대해서는 위반사항에 따라 행정처분 및 고발 등 강력히 제재조치를 할 계획" 이라고 말했다.

또 "유사사례 방지를 위해 임플란트 제품에 대한 멸균여부 검사명령제를 내년 1월 1일부터 시행하는 한편 앞으로 생산 단계부터 사용까지 신속한 추적관리를 위한 의료기기 고유식별코드제도·의료기기 품질책임자 지정제 등 안전관리 제도를 도입해 국민이 안심할 수 있는 의료기기 시장 형성에 정책적 노력을 확대해 나갈 것"이라고 덧붙였다.