식약처, GLP-1 비만약 시신경병증 위험 경고

시신경병증 위험 해외 정보에 안전성 서한 배포

[사진=식품의약품안전처]

GLP-1 계열 비만치료제를 쓰던 환자에게 갑자기 시력 저하가 나타나면 투약을 멈추고 곧바로 진료를 받아야 한다. 미국 식품의약국(FDA)이 GLP-1 계열 약물에 시신경 질환 경고를 넣도록 한 데 따른 후속 조치다.

식품의약품안전처는 GLP-1 계열 의약품이 '비동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION)' 위험을 높일 수 있다는 해외 안전성 정보에 따라 국내 의약 전문가와 환자에게 '의약품 안전성 서한'을 배포했다고 11일 밝혔다. 의료진은 관련 증상이 의심되는 환자에게 투여를 중단하고 신속히 진료를 받도록 권고하게 된다.

NAION은 시신경으로 가는 혈류가 줄어 시신경이 손상되는 질환이다. 치료가 늦어지면 영구적인 시력 상실로 이어질 수 있다. 식약처는 환자들에게 한쪽 눈 시력이 통증 없이 갑자기 떨어지거나 시야 일부가 보이지 않거나 색을 구별하기 어려워지면 즉시 의료진에게 알리도록 안내했다.

서한 대상은 터제파타이드(마운자로), 세마글루티드(위고비·오젬픽), 리라글루티드(삭센다), 에페글레나타이드(에페) 등 GLP-1 계열 의약품이다. 국내에는 노보노디스크의 위고비·삭센다, 일라이릴리의 마운자로·트루리시티, 한미약품의 에페, 사노피의 솔리쿠아 등 4개 제약사 38개 품목이 허가돼 있다.

식약처는 이들 제약사에 안전성 정보와 허가 변경 계획을 제출하도록 요청했다. 제출 자료를 바탕으로 사용상 주의사항 변경 여부를 검토할 계획이다.

이번 조치는 FDA가 지난 9일(현지시간) GLP-1 수용체 작용제 전 제품의 설명서 '경고 및 주의사항'에 NAION 위험 증가 가능성을 반영하도록 요구한 데 따른 것이다. 오젬픽·위고비·마운자로·젭바운드 등이 경고 대상에 포함됐다.

다만 FDA는 NAION이 드문 질환이고 GLP-1 계열 의약품과의 인과관계가 확립된 것은 아니라고 설명했다. 식약처도 투약을 금지한 것이 아니라 시력 이상이 나타났을 때 조기 진료와 투약 중단 여부 판단을 돕기 위한 예방적 조치라고 밝혔다.