셀트리온, 美서 '짐펜트라' 고용량 4상 IND 제출… "경쟁력 극대화"

IBD 환자 맞춤형 투 트랙 처방 체계 구축

짐펜트라. [사진=셀트리온]

셀트리온은 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 '짐펜트라'(미국 제품명 램시마SC·성분명 인플릭시맙)의 240㎎ 고용량 투여 근거 확보를 위한 미국 임상 4상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 밝혔다.
 
짐펜트라는 병원에서 정맥주사(IV)로 투여하는 기존 인플릭시맙과 달리 환자가 피하주사로 투여할 수 있도록 개발된 제형이다. 미국에서는 크론병과 궤양성 대장염 등 염증성 장질환(IBD) 치료제로 허가받았다.
 
이번 미국 임상은 미국 내 55개 기관에서 총 447명의 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행된다. 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형 고용량 투여군과 짐펜트라 240㎎ 간의 비열등성을 비교 입증해 향후 짐펜트라 고용량 투여에 필요한 객관적 임상 데이터를 확보하는 것이 목적이다.
 
셀트리온은 이번 임상을 통해 향후 짐펜트라 고용량 투여에 요구되는 객관적이고 신뢰도 높은 임상 데이터를 선제적으로 확보한다는 방침이다. 이를 통해 처방 용량의 선택지를 넓히고, 환자의 상태와 질환 중증도에 맞춘 최적의 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
 

이번 임상은 유럽 시장에서 검증된 램시마SC의 맞춤형 처방 전략을 미국 시장 환경에 맞춰 이식하고 제품 경쟁력을 극대화하기 위해 추진됐다. 램시마SC는 유럽 주요 5개국(EU5)에서 올해 1분기 기준 약 32%의 점유율을 기록하며 견조한 성장세를 이어가고 있다. 유럽에서는 환자의 질환 중증도에 맞춘 고용량 처방 전략이 빠른 점유율 확대를 견인한 바 있다.
 
셀트리온은 이번 미국 4상 임상을 통해 240㎎ 고용량 투여 데이터를 확보함으로써 미국에서도 기존 120㎎과 함께 환자 맞춤형 투 트랙 처방 체계를 본격화한다는 방침이다.
 
처방 용량 다변화와 더불어 짐펜트라의 잠재 시장 규모를 극대화하기 위한 적응증 확장 작업도 병행하고 있다. 셀트리온은 짐펜트라의 잠재 환자군 확대를 목표로 류마티스 관절염(RA) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상 절차를 병행하고 있다.
 
셀트리온은 향후 고용량 투여 근거를 확보함으로써 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라의 독점적 지위를 더욱 굳건히 한다는 전략이다.

한편, 램시마SC와 짐펜트라의 올해 상반기 합산 매출액이 4562억원으로, 연매출 1조원 달성에 대한 기대감이 커지고 있다. 

램시마SC는 올해 상반기 유럽과 한국 등 글로벌 시장에서 3567억원의 매출을 기록했으며, 미국에서 판매 중인 짐펜트라는 995억원의 매출을 달성했다. 전년 동기 대비 성장률은 각각 20.3%, 176.4%다.

셀트리온은 기존 판매 지역 내 처방 확대와 함께 하반기 공급 증가, 신규 시장 진입 등을 바탕으로 램시마SC 제품군을 램시마에 이은 회사의 두 번째 연매출 1조원 제품으로 육성한다는 계획이다.