[특징주] HLB, 미 FDA 보완요구서한 소식에 20%대 급락

[사진=HLB]

HLB가 간암 신약 '리보세라닙' 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가가 불발됐다는 소식에 13일 급락하고 있다.
 
이날 한국거래소에 따르면 오전 9시 26분 현재 HLB는 전 거래일 대비 7600원(20.77%) 내린 2만9000원에 거래되고 있다. 장 초반 HLB는 2만7800원까지 하락했다.
 
앞서 지난 10일 HLB는 간암 1차 치료제로 개발 중인 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 FDA로부터 세 번째 보완요구서한(CRL)을 받으며 품목허가를 획득하지 못했다. 미국 현지 상업화 일정의 불확실성이 확대되며 이날 투심이 악화된 것으로 풀이된다.
 
이번 보완요구서한은 HLB의 중국 파트너사인 항서제약의 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사 과정에서 확인된 제조시설 관련 지적사항에 따른 것으로 알려졌다. 임상시험의 유효성이나 안전성과 관련한 새로운 문제는 제기되지 않았다는 설명이다.

 
이에 HLB는 이날 재허가 절차에 본격 착수했다고 밝혔다. 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 FDA 실사 과정에서 발부된 Form 483을 확보해 세부 지적사항을 분석 중이다. 이후 항서제약으로부터 시정·예방조치(CAPA) 계획과 관련 자료를 받아 재신청 전략을 마련할 계획이다.