국산 신약, FDA 허가 신청 러시

세계 최대 美시장 겨냥…임상시험계획서 제출·승인도 잇따라

미국 메릴랜드주 실버스프링 식품의약국(FDA) 본부 모습 [사진=FDA]

세계 최대 의약품 시장인 미국 진출을 노리는 K-제약·바이오업체의 현지 신약 허가 신청이 잇따르고 있다.

8일 업계에 따르면 HK이노엔은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 '케이캡'의 신약허가신청(NDA)을 냈다. 국산 제30호 신약인 케이캡은 위식도역류질환 치료제다. 글로벌 제3상 임상시험에서 기존 치료제인 프로톤펌프억제제(PPI) 약물보다 임상적 우월성을 확인했다.

HLB은 간암 신약을 들고 FDA 문을 두드렸다. 세 번째 도전이다. HLB 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사 항서제약은 지난 1월 중순 각각 '리보세라닙' NDA와 '캄렐리주맙' 생물의약품허가신청(BLA)을 FDA에 냈다. 같은 달 담관암 신약 '리라푸그라티닙'의 담관암 2차 치료제에 관한 NDA를 요청했다.

신약 허가 전단계인 임상시험계획서(IND) 제출과 승인도 잇따르고 있다. 에이비엘바이오는 지난달 말 FDA에 이중항체 항체·약물접합체(ADC) 후보물질 'ABL209'의 임상 1상을 위한 IND를 제출했다. 회사는 올해 중반 ABL209와 또 다른 이중항체 ADC 후보물질인 'ABL206' 임상 1상을 동시에 개시하고 내년에 초기 데이터를 내놓을 계획이다. ABL206은 지난 1월 FDA에서 IND 승인을 받았다.

방사성의약품(RPT) 사업을 강화하고 있는 SK바이오팜은 같은 달 RPT 후보물질인 'SKL35501'과 영상진단제 'SKL35502'의 임상 1상 승인을 획득했다.

파마리서치가 개발한 나노 항암제 'PRD-101'는 지난주 임상 1상 승인을 받았다. 미용 분야에서 강점을 보이는 파마리서치는 PRD-101를 바탕으로 항암 치료 분야로 사업 영역을 확대할 계획이다.

비보존은 비마약성 치료제 후보물질 'VVZ-2471'의 임상 승인을 받았다. 이 약은 경구용 비마약성 진통제다. 회사는 국내에서는 신경병성 통증 치료제로, 미국에서는 마약중독 치료제로 개발할 예정이다.

제약사들의 FDA 허가 작업에 속도가 붙으면서 올해는 국산 신약의 미국 진출이 기대된다. 한국바이오협회에 따르면 지난해 FDA가 허가한 신약은 모두 46개이다. 중국·일본 제약사가 개발한 신약이 포함된 반면 한국 의약품은 없었다.