에스티팜, HIV 치료제 임상 2a상 중간결과 발표 "긍정적 효능과 안전성"

에스티팜 전경[사진=에스티팜]

에스티팜은 차세대 HIV 치료제 후보물질 ‘피르미테그라비르(Primitegravir·STP0404)’가 임상 2a상 중간 결과에서 긍정적인 효능과 안전성을 보였다고 30일 밝혔다.

이번 결과는 미국 조지아주 애틀랜타에서 지난 19일부터 22일까지 열린 ‘IDWeek 2025’에서 구두 발표로 공개됐다. IDWeek 2025는 미국감염학회(IDSA), 미국병원감염관리역학회(SHEA), HIV 의학회(HIVMA) 등 주요 학회가 공동 주관하는 세계적 규모의 감염병 학회다.

이번 임상은 인간면역결핍바이러스(HIV-1)에 감염됐으나 치료 경험이 없는 18~65세 성인을 대상으로 항바이러스 활성, 안전성, 내약성, 약동학(PK) 특성을 평가했다. 

중간 분석 결과 치료군에서 혈장 HIV-1 리보핵산(RNA) 수준이 투약 11일까지 유의미하게 감소했으며, 평균 감소치는 ml당 1.191~1.552 log10 카피스(copies)로 보고됐다. 미국 식품의약국(FDA) HIV-1 감염 치료 가이드라인의 1차 효능 지표 충족 기준인 0.5 이상 수준이다.

안전성도 양호하게 나타났다. 총 16건의 이상반응 중 3건이 연구 약물과 관련 가능성이 있었으나 심각한 이상반응, 투약 중단 사례는 중간분석까지 관찰되지 않았다. 피르미테그라비르의 약동학 프로파일은 용량의존적으로 증가했으며, 혈중 최고 농도는 투약 후 약 4.5~5.5시간에 도달했다. 평균 반감기는 11.6~13.7시간으로 나타났고, 10일간 반복 투여 후 체내 축적은 경미하거나 관찰되지 않았다.

피르미테그라비르는 알로스테릭 HIV-1 인테그레이즈저해제(ALLINIs)로 바이러스 복제 주기를 간접적으로 무너뜨리는 새로운 기전이다. 현재 인체 대상 임상에 진입한 후보물질로 유일해 계열 내 최초(First-in-Class) 신약으로 개발되고 있다. 개발 시점부터 ‘Clinical Trials Arena’ 2024년 주목해야 할 HIV 임상시험으로 꼽을 정도로 기대감도 높다.

에스티팜은 현재 코호트 3(600 mg) 대상자 모집 및 투약을 진행 중이며, 2026년 상반기 임상시험 결과 보고서 수령을 목표로 하고 있다.