[특징주] HLB, FDA 제조시설 지적 해소 소식에 '上'

[사진=HLB]

HLB가 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 과정에서 지적됐던 제조시설 관련 문제가 해소됐다는 소식에 상한가를 기록 중이다.

15일 한국거래소에 따르면 오전 9시 9분 기준 HLB는 전 거래일 대비 29.96%(8000원) 오른 3만4700원에 거래되고 있다. 

HLB는 이날 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 중국 파트너사 항서제약으로부터 FDA의 리보세라닙 원료의약품 제조소에 대한 의약품 제조·품질관리 기준(cGMP) 실사 종료 서한(Close-out Letter)을 받았다고 밝혔다.

회사 측에 따르면 FDA는 해당 제조시설이 현행 의약품 제조·품질관리 기준을 전반적으로 준수하고 있다고 판단했으며, 실사 결과를 '자발적 개선 권고(VAI)'로 분류했다는 설명이다. 

다만 FDA는 "자발적 개선 권고 분류 자체가 현재 진행 중인 허가 신청에 대한 평가에 영향을 미치지 않는다"고 명시했다. 

앞서 지난 10일 HLB는 간암 1차 치료제로 개발 중인 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 FDA로부터 세 번째 보완요구서한(CRL)을 받으며 품목허가를 획득하지 못했다. 당시 보완요구서한은 항서제약의 의약품 제조·품질관리기준 실사 과정에서 확인된 제조시설 관련 지적사항에 따른 것으로 알려졌다. 

항서제약은 오는 24일까지 FDA에 보완 요구 서한에 대한 답변과 시정·예방 조치 계획을 제출할 예정이다. HLB는 FDA와 협의를 거쳐 신약 승인 절차를 조속히 재개한다는 방침이다.