오유경 식약처장, 의료제품 허가·심사 혁신방안 간담회 개최

오유경 식약처장이 의료제품 허가·심사 혁신방안 CEO 간담회를 개최하고 기념사진을 촬영했다.[사진=식품의약품안전처]

식품의약품안전처가 간담회를 통해 업계 대표들과 제도 개선 방향을 논의하고 현장 의견을 수렴했다.

식품의약품안전처는 서울 중구 LW컨벤션에서 '신약 등 의료제품 허가·심사 혁신방안' 관련 간담회를 개최했다고 19일 밝혔다. 이번 간담회는 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기 분야 주요 기업 대표들과 함께 허가·심사 체계 발전 방향을 공유하고 업계 의견을 청취하기 위해 마련됐다.

식약처는 △허가자료 준비 단계에서 선제적 규제지원을 위한 체크리스트 개발·제공 △허가신청 직전 단계에서 예측가능성·소통 강화를 위한 '허가 신청 전 대면회의' 도입 △신청 이후 허가·심사 단계에서 심사항목별 동시·병렬심사를 통한 수시검토·보완체계 도입 등 전주기 규제지원을 핵심으로 의료제품 허가심사 혁신방안을 발표했다. 

업계는 240일 허가·심사 혁신방안의 신뢰도를 높이기 위한 심사 인력 전문성 강화 등을 식약처에 건의했다. 국내 우수 의료제품의 해외 진출 기반을 넓힐 수 있도록 글로벌 규제기관과의 상호인정협정 확대도 요청했다. 앞서 식약처는 심사 인력 확충을 위해 195명을 신규 채용했다.

오유경 식약처장은 "혁신방안을 통해 국내 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하겠다"며 "안전성과 유효성에 대한 철저한 검증을 기반으로 의료제품 허가심사 혁신을 차질 없이 추진하겠다"고 강조했다.