[인더스트리 리포트] 유한양행, '포스트 렉라자' MASH 신약 정조준

서울 동작구 유한양행 본사 [사진=유한양행]

유한양행이 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)의 성장세를 잇는 차세대 신약 후보물질(파이프라인) 개발에 속도를 내고 있다. 렉라자를 통해 축적한 글로벌 기술수출 경험을 바탕으로 간·대사질환 영역에서도 중장기 성장 동력을 확보하겠다는 전략이다.

16일 업계에 따르면 렉라자는 유한양행 기술료 수익의 핵심 파이프라인으로 꼽힌다. 2015년 오스코텍에서 전 임상 단계로 도입돼 자체 임상시험을 거친 뒤 2018년 존슨앤드존슨(J&J) 자회사인 얀센에 총 12억5500만 달러(약 1조7800억원) 규모로 기술수출됐다. 2021년 식품의약품안전처에서 품목 허가를 받아 국산 신약 31호에 이름을 올렸다.

회사 측은 "레이저티닙 병용요법이 여러 국가에서 품목 허가 및 출시가 예정돼 있어 출시 마일스톤 유입이 이어질 것"이라며 "출시 지역 확대와 임상 결과에 기반한 처방 증가로 로열티 수익도 가파르게 성장할 것으로 본다"고 말했다.

유한양행이 렉라자에 이은 차세대 성장축으로 지목한 파이프라인은 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 'YH25724'다. YH25724는 2019년 독일 베링거인겔하임에 약 1조원 규모로 기술수출됐으나 올해 3월 개발 전략 변경에 따라 권리가 반환되며 개발권이 다시 돌아왔다. 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)과 섬유아세포성장인자21(FGF21)을 동시에 겨냥하는 이중 작용제다.

FGF21의 항섬유화·항염증 효과와 GLP-1의 대사 조절 기전을 결합해 대사질환과 간질환, 특히 간경화의 임상적 미충족 수요를 치료 대상으로 설정하고 있다. 유한양행은 이를 바탕으로 간경화 단계 환자까지 적용 범위를 넓히는 후속 임상을 준비 중이다.

YH25724는 외부에서 도입한 물질이 아닌 자체 개발 파이프라인이라는 점도 주목된다. 향후 상업화에 성공하면 기술수출 중심의 수익 구조를 넘어 렉라자 이상으로 수익성을 확보할 수 있다는 분석이 나온다.

유한양행 관계자는 "최근 MASH 치료제 개발은 GLP-1 계열 등 인크레틴 기반 계열에서 FGF21 계열로 진화하고 있다"며 "YH25724는 비만·대사 이상 지방간질환(MASLD)·MASH·섬유화 등 여러 적응증으로 확장 가능한 플랫폼 특성을 갖추고 있다는 점에서 잠재력이 매우 큰 신약 후보물질"이라고 설명했다.

MASH 치료제 시장을 둘러싼 기회와 경쟁 구도는 동시에 확대되고 있다. 정윤택 제약산업전략연구원장은 "MASH는 시장 잠재력은 크지만 성공 문턱도 높은 분야"라며 "GLP-1 계열을 중심으로 한 초기 승인 약물들이 시장을 빠르게 잠식할 가능성과 함께 더 안전하고 효율적인 차세대 치료제가 등장할 여지도 공존한다"고 말했다. 이어 "과거 NASH 사례에서 보듯 미충족 수요가 워낙 큰 데다 질환 정의가 재정비된 만큼 비만 치료제 못지않게 전략적으로 집중할 필요가 있는 시장"이라고 덧붙였다.