​루트로닉, '코어레비' 美 FDA 시판 전 허가 획득

 

 

루트로닉은 병원용 의료기기 ‘코어레비(CoreLevee)’가 지난 14일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)의 510k(시판 전 허가)를 획득했다고 18일 밝혔다. 루트로닉은 지난해 11월 해당 제품의 허가를 신청했으며, 약 1년간의 검토를 거쳐 승인이 완료됐다.

회사 관계자는 “해당 제품은 국내와 유럽에서 코어레비로 인증을 획득한 후 현재 아큐커브(ACCUCURV)로 모델명 변경을 완료한 상태로 향후 미국에서도 모델명을 변경할 계획”이라며 “이번 FDA 허가를 통해 진출 가능한 해외 시장 저변 확대를 꾀할 것”이라고 말했다.

코어레비는 고강도의 자기장을 발생시켜 전자석의 자계를 신체 환부에 적용하는 의료기기다. 강도 조절이 가능해 환자 개개인에게 맞는 시술이 가능하며, 비침습 방식으로 옷을 입은 채로 시술을 받을 수 있다.