셀트리온, 코로나 자가진단키트 美 FDA 긴급사용승인

전문가용 진단키트 이어 자가진단키트도 승인

디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트 [사진=셀트리온]

셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속자가검사키트 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트'가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 25일 밝혔다.

셀트리온은 지난 4월 미 FDA로부터 '디아트러스트 코로나19 전문가용(POCT) 항원신속진단키트'의 긴급사용승인을 받은 데 이어 이번에 신속자가검사키트까지 추가로 긴급사용승인을 획득했다.

셀트리온에 따르면 디아트러스트 홈 테스트는 지난 3~7월 미국에서 코로나19 유무증상자 490여 명을 대상으로 임상 시험을 진행한 결과, 민감도와 특이도에서 각각 86.7%, 99.8% 수준의 정확성을 보였다.

미국 내에서 이미 FDA 승인을 받아 유통 중인 타사 제품은 증상 유무와 상관 없이 2회 이상의 테스트를 실시해야 하는 연속 검사가 요구된다. 반면, 디아트러스트 홈 테스트는 무증상자에 대해서는 동일하게 연속 검사를 실시해야 하지만, 유증상자는 한 번의 검사만으로도 감염 여부 확인이 가능하다는 점이 주요 차별점이라고 셀트리온 측이 설명했다.

셀트리온은 자회사 셀트리온USA를 통해 디아트러스트 홈 테스트를 미국 내에 공급할 예정이다. 제품 생산은 공동 개발사인 휴마시스에서 담당한다.

셀트리온은 미국이 위드 코로나 시대에 접어들면서 진단키트 수요도 높아질 것으로 판단, 미국 시장 내 디아트러스트 전체 제품군의 시장점유율을 넓혀나갈 계획이다. 앞서 지난달 셀트리온은 미 국방부 산하 조달청으로부터 최대 7382억원 규모의 전문가용 디아트러스트 제품 공급계약을 따낸 바 있다.

셀트리온 관계자는 "이번 긴급사용허가는 셀트리온 진단키트 제품에 대한 높은 신뢰도를 바탕으로 이뤄진 결과"라며 "제품의 조기 공급을 통해 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.