[아주 정확한 팩트체크] "美 FDA, 韓 진단키트 사전 승인" 논란에...외교부 "사실 맞다"

박경은 기자입력 : 2020-03-30 11:40
외교부 "국산 진단키트 3개 제품, 미국 FDA 사전 승인 이뤄졌다" FDA '긴급사용승인(EUA) 허가 리스트'에 게시된 국내 업체 없어 FDA에 EUA 신청한 씨젠 등 국내 업체 "아직 결과 받지 못했다" 외교부 "사전·잠정, 의미 차이 없어...미국 시장 바로 수출 분명해" "홈페이지 공개 등 FDA 결정사항...정부에서 확인해주기 어려워"
외교부가 국내 업체 3곳의 코로나19 진단 키트 제품이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '사전 승인' 받았다고 발표한 가운데 가짜뉴스 의혹이 제기되면서 진위 논란이 불거졌다.

정부 발표 후에도 FDA의 '긴급사용승인(EUA) 허가 리스트'에는 국내 업체가 단 한 곳도 올라오지 않은 것으로 파악되면서 정부가 결론이 채 나지 않은 승인 건을 성급히 발표한 것 아니냐는 지적이 제기됐다.

이에 외교부는 30일 미국 측으로부터 '잠정 FDA 승인을 받았으므로 미국 수출에 문제가 없다'고 통보 받았다는 입장을 거듭 밝히면서, 진실 공방을 이어갔다.

① 외교부 발표 내용은 무엇인가?

외교부는 지난 28일 오후 보도자료를 통해 국내에서 코로나19 진단 키트를 생산하는 업체 3곳의 제품이 미국 FDA 긴급사용승인 절차상의 사전 승인을 획득했다고 발표했다.

외교부는 "해당 국산 제품들은 FDA 사전 승인 획득에 따라 미국 시장에서 판매가 가능하다"며 이번 한국산 3개 진단 키트 제품에 대한 FDA 사전승인이 이례적으로 이른 시일 내에 이뤄졌다고 강조했다.

앞서 외교부 고위 당국자는 27일 오후 기자들과 만난 자리에서 진단 키트 해외 지원과 관련, "가장 우선 고려 대상은 미국"이라며 "(미국에서) 폭발적으로 확진자가 증가하고 있고, 트럼프 대통령도 우리에게 요청하는 상태"라고 언급한 바 있다.

이와 함께 외교부는 이번 FDA의 사전 승인이 지난 24일 한·미 정상 간 통화에서 문재인 대통령이 도널드 트럼프 대통령의 요청에 따라 한국산 진단 키트의 지원 의사를 표명하면서 FDA 승인 절차가 필요하다는 점을 언급했고, 이에 트럼프 대통령이 즉시 승인되도록 관심을 가지겠다고 한 데 따른 후속조치의 결과로 평가된다고 전했다.

② 이에 어떤 의혹이 제기됐나?

이를 두고 일각에서는 '정부가 아직 결론이 나지 않은 FDA의 진단 키트 승인 건을 다 처리된 것처럼 부풀려 발표했다'는 지적이 제기됐다.

정부 발표 하루 후인 전날 오후 6시까지도 코로나 진단 키트에 대한 FDA의 '긴급사용승인(EUA) 허가 리스트'에는 국내 업체가 하나도 올라오지 않은 까닭이다.

씨젠·솔젠트 등 FDA에 코로나 진단 키트의 EUA를 신청한 국내 업체들 또한 아직 결과를 받지 못한 상태로 전해졌다.

정부의 섣부른 발표로 관련 업체들의 업무에 큰 혼선이 발생했다는 비판까지 이어졌다.

또한 국내 일부 업체가 이미 진단 키트를 FDA 승인 없이 미국에 수출 중인 상황으로 알려지면서 가짜뉴스 논란이 더욱 확산됐다.

미국 실험실 표준인증인 '클리아(CLIA)'를 획득한 미국 연구소는 FDA 허가 없이 국내 일부 업체 키트를 자체 판단으로 채택, 사용 중인 것으로 전해졌다.

③ 외교부는 어떻게 해명했나?

이 같은 논란에 외교부는 추가 해명자료 및 비공개 브리핑을 통해 기존에 밝힌 입장을 거듭 반복했다.

외교부는 전날 오후 해명자료를 통해 "27일(현지시간) 우리 정부는 미측으로부터 외교경로를 통해, 미 FDA EUA를 신청한 국내 업체 3곳의 진단 키트 제품(사전 긴급사용승인번호 부여)이 잠정 FDA 승인을 받았으므로, 미국 수출에 문제가 없다고 통보받았다"고 설명했다.

또 "이번 잠정 FDA 승인이 미국 연방정부 차원의 절차로, '미국 내 우리 진단 제품의 판매가 가능하다'는 의미"라면서 일부 연구소 내 사용, 주별 허가 등과 다른 절차임을 강조, '가짜뉴스'가 아니라고 거듭 짚었다.

'사전 승인'을 받은 업체 공개 요구에 대해서는 "3개 업체 제품의 정식승인 및 미 FDA 홈페이지 공개 등 여부는 FDA 결정사항"이라며 "우리 정부에서 확인해주기는 어려운 사항"이라고 선을 그었다.

④ '사전 승인'과 '잠정 승인'은 같은 의미인가?

다만 외교부가 당초 보도자료에서 사용했던 '사전 승인' 대신 해명자료에서 '잠정 승인'이라는 표현을 사용하면서 또 다른 논란이 제기됐다. 

'사전 승인'과 '잠정 승인'이라는 표현 간 어떤 의미 차이가 있는지, '사전 승인' 또는 '잠정 승인'만으로 대미 수출이 가능한지 시비가 불거진 것.

이와 관련, 외교부 고위당국자는 이날 오전 기자들과 만나 "미국 측 문건에는 '사전(Pre) 승인'과 '잠정(Interim) FDA 승인'이라는 두 가지 표현이 다 있다"며 "사전승인 번호가 부여됨으로써 잠정 FDA 승인이 이뤄졌다는 뜻"이라고 해명했다.

또한 "이번 조치로 미국 시장으로 바로 수출할 수 있게 된 건 분명하다"면서 "절차적 진전을 부풀린 것이란 지적은 동의하기 어렵다"고 잘라 말했다.

이 당국자는 "오늘 아침 미국 백악관과 교신을 해 '조만간 조달절차가 개시될 것'이라는 점을 확인받았다"며 "계약이 되고 물량이 준비되면 바로 나가는 것"이라고 재차 강조했다.

FDA 승인에는 통상 상당한 시간이 걸리지만, 정부는 현재 코로나19 사태 상황을 고려해 '잠정 승인'만으로도 수출이 가능하게 됐다고 판단한 셈이다.

외교부는 이르면 이날 오후 해당 업체 3곳에 미국의 '잠정 승인' 사실을 통보할 예정이다.
 
 

아랍에미리트(UAE)에 수출하기 위한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단 키트 관련 물품이 인천공항 근처 물류 창고에 보관돼 있다. 청와대는 지난 17일 코로나 19 검사를 위한 진단키트 5만1000개를 UAE에 긴급 수출했다고 밝힌 바 있다. [사진=연합뉴스]


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