​셀트리온, 항암제 바이오시밀러 트룩시마 특허장애 해소 완료

오리지널약 5건 적응증 특허 무효화 모두 성공…셀트리온 “국내 특허무효화 소송 마무리”

[사진=셀트리온 제공]

셀트리온은 항암제 바이오시밀러 ‘트룩시마’와 관련해, 오리지널 바이오의약품 ‘리툭산(국내 제품명 맙테라)’ 적응증 중 하나인 만성 림프구성 백혈병(CLL)에 대한 국내 특허 무효 항소심에서 승소했다고 18일 밝혔다.

셀트리온에 따르면 특허법원은 바이오젠이 제기한 항소심에서 이같이 판결했다.

바이오젠은 2017년 3월 CLL 적응증에 대한 특허심판원 특허 무효 심결에 불복하고 특허법원에 항소를 제기한 바 있다. 그러나 특허법원에서도 1심 판결과 마찬가지로 무효 판결이 내려졌다.

셀트리온은 트룩시마 제품 허가 신청에 앞서 2015년 4월부터 11월까지 식품의약품안전처에 등재된 바이오젠 리툭산 관련 적응증(효능·효과) 특허 5건에 대해 특허 무효 심판을 청구한 바 있다.

이 중 4건은 2016년 8월부터 2017년 7월까지 약 1년간에 걸쳐 특허 무효가 확정됐고, 나머지 1건도 이번 특허법원 판결로 특허 무효가 확정됐다.

트룩시마는 리툭산 바이오시밀러로, 셀트리온은 2016년 11월 식약처로부터 국내 판매허가를 획득한 데 이어 2017년 2월 유럽 의약품청(EMA), 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)에서도 판매허가를 받았다.

출시 후에는 유럽 시장 내 리툭산 시장에서 35% 점유율을 기록하고 있다.

셀트리온 관계자는 “현재 트룩시마 판매에 장애가 될 국내 특허 무효화 소송은 거의 마무리 된 상태”라면서 “앞으로도 고가 비용 때문에 바이오의약품 치료를 받지 못했던 환자에게 폭넓은 치료기회를 제공하는 판매환경을 조성할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.