삼성바이오에피스, 첫 신약 후보물질 '美 패스트트랙' 받았다

넥틴-4 표적 항암 ADC 'SBE303'

기존 치료제 듣지 않는 요로상피암 겨냥

삼성바이오에피스 사옥. [사진=삼성바이오에피스]

 

삼성바이오에피스가 개발 중인 첫 신약 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)의 패스트 트랙(Fast Track) 의약품으로 지정됐다.
 
삼성바이오에피스는 항암 신약 후보물질 'SBE303'이 FDA로부터 패스트 트랙 의약품으로 지정됐다고 21일 밝혔다.
 
패스트 트랙은 기존 치료법으로 한계가 있는 중증 질환에서 치료 가능성을 보인 신약 후보를 FDA가 따로 골라 개발과 심사를 앞당겨 주는 제도다. 개발 과정에서 FDA와 수시로 협의할 수 있어, 초기 단계부터 임상 설계와 허가 리스크를 줄일 수 있다는 게 가장 큰 장점으로 꼽힌다.
 
SBE303은 항체에 약물을 붙여 암세포만 골라 공격하는 항체-약물 접합체(ADC)다. 표적은 '넥틴-4'라는 단백질이다. 세포끼리 붙게 하는 역할을 하는 단백질로, 방광암 등 일부 암세포에서 정상 조직보다 훨씬 많이 만들어진다. 이 때문에 항암제가 암세포를 정확히 찾아가도록 하는 '표지' 역할을 한다.
 

이번 지정 대상은 이미 넥틴-4 표적 치료제를 투여받은 적이 있는 국소 진행성·전이성 요로상피암 환자다. 기존 약으로 치료한 뒤 마땅한 다음 선택지가 없는 환자들을 겨냥한 것이다.
 
정병인 삼성바이오에피스 인허가(RA)팀장(상무)은 "미국 FDA의 패스트 트랙 의약품 지정은 중증 질환 치료제로서 SBE303의 의료 미충족 수요 해소의 잠재 가치를 인정받은 결과"라며 "이를 통해 삼성바이오에피스가 신약 개발에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 보유하고 있음을 입증할 수 있게 됐다"고 말했다.
 
한편, 삼성바이오에피스는 전날 브라질 보건부에 솔리리스 바이오시밀러 'SB12'(성분명 에쿨리주맙)를 공급하기 위한 현지 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다.
 
이에 따라 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에 희귀질환 치료제를 10년간 단독 공급한다. 기존 자가면역질환·항암 치료제에 이어 희귀질환 치료제까지 현지 공급 품목을 확대하게 됐다.