AI 도입 확산에 속도... GC녹십자 'AI 챗봇' 도입, 업무 효율 고도화

GC녹십자는 AI 기반 사내 RA(의약품 규제업무) 챗봇인 레귤레이터를 구축했다. [사진=GC녹십자]

GC녹십자가 인공지능(AI)을 활용한 의약품 규제업무(RA) 효율화에 나선다. 최근 제약업계 전반에서 AI 도입이 확산되는 흐름 속 허가 전략 수립과 문서 검토 등 핵심 업무에 AI를 접목한 사례로 주목된다.

GC녹십자는 사내 의약품 규제업무를 지원하는 AI 챗봇 '레귤레이터(RegulAItor)'를 구축해 운영에 들어갔다고 7일 밝혔다. 이 시스템은 RA 담당자가 수행하는 허가 변경 관리와 전략 수립을 지원하기 위해 개발됐다.

레귤레이터는 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인과 회사 내부 허가 문서를 학습 데이터로 활용한다. 이를 기반으로 허가 변경 유형을 분류하고, 유사 사례와 제출 경향을 분석해 최적의 규제 전략 수립을 돕는다. 기존에는 담당자가 방대한 규제 문서와 내부 자료를 일일이 검토해야 했지만, AI를 활용하면 관련 근거 탐색과 검토 시간을 대폭 줄일 수 있다는 설명이다.

특히 내부 데이터 보안 환경에서 구동되는 점도 특징이다. 검색증강생성(RAG) 기술을 적용해 사전에 구축된 데이터 범위 내에서만 답변을 생성하도록 설계함으로써 외부 정보 유입을 차단하고, 생성형 AI의 '환각' 문제를 최소화했다.

국내 제약업계에서 허가 변경 관리에 특화된 AI 챗봇을 자체 개발해 실제 업무에 적용한 것은 이번이 처음이라는 게 회사 측 설명이다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 "FDA 허가 과정에서 축적된 경험과 데이터를 조직 자산으로 체계화했다는 점에서 의미가 크다"며 "향후 규제 대응의 속도와 정확도를 동시에 높일 수 있을 것"이라고 말했다.

제약·바이오 업계에서는 최근 연구개발(R&D)뿐 아니라 임상, 생산, 허가 등 전 밸류체인에 걸쳐 AI 활용이 빠르게 확대되는 추세다.

셀트리온은 AI를 활용한 항체 설계 및 공정 최적화 시스템을 도입해 개발 효율을 높이고 있으며, SK바이오팜은 신약 후보물질 발굴과 임상 데이터 분석에 AI를 적용해 연구 생산성을 끌어올리고 있다.

제약업계 관계자는 "향후 규제 대응과 품질 관리 영역까지 AI 적용 확산이 더욱 가속화할 것"이라고 전망했다.