김해시, 글로벌 의료기기 규제 장벽 '맞춤형 인재'로 돌파

인제대와 '학위·비학위' 투트랙 교육...현장 즉시 투입 전문가 52명 배출 목표

글로벌 규제과학 리더양성 사업 추진_진단기기 제조 교육 현장[사진=김해시]

글로벌 의료기기 시장의 규제가 갈수록 까다로워지면서 지역 중소 의료기기 기업들의 부담이 커지고 있다.

유럽 의료기기 규정(MDR) 강화와 미국 FDA 심사 고도화로 인해 전문 인력과 대응 체계를 갖추지 못한 기업들은 해외 진출 과정에서 적잖은 어려움을 겪는 상황이다.

이 같은 흐름 속에 김해의생명산업진흥원과 인제대학교가 식품의약품안전처 주관 ‘글로벌 규제과학 리더양성 사업’을 본격 추진하며 지역 의료기기 산업 경쟁력 강화에 나섰다. 현장에서 바로 활용 가능한 규제과학 실무 인력을 길러 기업들의 수출 대응 역량을 높이겠다는 구상이다.

지역 의료기기 업계가 가장 절실하게 요구하는 분야는 해외 인허가와 품질보증(QA) 인력이다.

김해의생명산업진흥원 김동건 연구원은 “최근 유럽 MDR 강화와 미국 FDA 규제 고도화로 인해 해외 수출을 추진하는 지역 기업들의 인허가 부담이 커지고 있다”며 “특히 멸균 밸리데이션 등 고도화된 품질보증 절차를 수행할 수 있는 실무 인력 수요가 현장에서 크다”고 설명했다.

진흥원의 이번 비학위 교육과정 커리큘럼은 이러한 현장의 목소리를 정확히 반영하고 있다.

GMP 품질관리, 제조공정, 멸균 및 포장 밸리데이션은 물론, 미국 FDA와 유럽 CE MDR 등 해외 인허가와 사이버보안까지 글로벌 시장 진출에 필수적인 실무 중심 내용으로 채워졌다.

이번 사업의 가장 큰 특징은 학위과정과 비학위과정의 역할을 명확히 구분한 '투트랙 전략'이다.

인제대학교가 담당하는 학위과정은 석·박사급 규제과학 전문인력 양성에 초점을 맞췄다. 참여 학생들은 4~6주 산업체 인턴십과 프로젝트 기반 학습(PBL)을 통해 실제 산업 현장의 규제 대응 사례와 업무 흐름을 경험하게 된다.

반면 진흥원이 운영하는 비학위과정은 재직자와 전공 전환 희망자, 예비 창업자 등을 대상으로 한 실무 교육 중심으로 진행된다. 현업 종사자들의 참여 여건을 고려해 인턴십보다는 즉시 활용 가능한 실무 교육과 집체 실습에 무게를 실었다. 멸균·포장 밸리데이션 실습과 산업체 현장 견학도 함께 운영된다.

진흥원은 오는 2030년까지 5년간 최소 52명 이상의 비학위과정 수료자를 배출할 계획이다. 지난 5월 20일부터 교육생 모집을 시작한 이후 현재까지 약 30명이 신청한 상태다. 별도의 모집 상한은 두지 않았지만, 실습 교육의 효율성과 운영 품질을 고려해 적정 규모로 선발할 예정이다.

교육이 실제 취업으로 이어지는 선순환 구조도 촘촘히 설계됐다. 진흥원은 사업 공모 단계부터 김해 지역 내 의료기기 기업 10개사로부터 참여 의향을 확인하고 협력 네트워크를 구축했다.

이를 바탕으로 향후 채용 연계 단계에서는 교육생의 희망 직무와 기업의 실제 구인 수요를 정밀하게 분석해 고질적인 일자리 ‘미스매치’를 최소화한다는 방침이다.

진흥원 관계자는 “이번 사업은 이론과 실무를 겸비한 규제과학 전문가를 양성해 지역 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력을 한 단계 끌어올리는 중요한 전환점이 될 것”이라며, “우수한 인재들이 타 지역으로 유출되지 않고 지역 내에서 전문가로 안착해, 김해시가 글로벌 의생명 거점 도시로 도약하는 선순환 생태계를 확립하겠다”고 강조했다.