[제약 바이오 뉴스픽] ​​​​​​​HK이노엔·헥토헬스케어·한미약품·식약처

HK이노엔, 위식도역류질환 신약 '케이캡' FDA 허가 신청

HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡 시리즈[사진=HK이노엔]

HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스 계열사인 브레인트리가 현지시간으로 지난 9일 위식도역류질환 치료제 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 신약허가신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일 밝혔다.

이번 NDA는 △비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 △미란성 식도염(EE) 치료 △미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 3개 적응증의 동시 승인을 목표로 한다고 회사는 설명했다.

허가 신청은 2000명 이상 미국 환자가 참여한 제3상 임상시험의 우월한 임상 자료를 기반으로 이뤄졌다. 비미란성 위식도역류질환 환자에서 테고프라잔은 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율이 위약 대비 우월했다.

곽달원 HK이노엔 대표는 "세계 시장을 선도하는 글로벌 베스트 인 클래스 제품으로써 케이캡의 유럽 수출과 일본 개발도 적극 추진하겠다"고 말했다.

헥토헬스케어, 김석진LAB '키즈 리포퍼 철분 액상스틱' 출시

헥토헬스케어 김석진LAB '키즈 리포퍼 철분 액상 스틱' 출시[사진=헥토헬스케어]

헥토헬스케어의 김석진LAB이 영유아를 위한 '키즈 리포퍼 철분 액상 스틱'을 출시했다고 13일 밝혔다.

신제품은 식물성 철분인 비헴철 100%를 함유했다. 글로벌 업체 루브리졸의 유럽산 프리미엄 리포퍼 철분을 적용해 철분 특유의 비린 맛을 개선하고 섭취 편의성을 높였다. 리포퍼 철분은 철분 입자를 식물성 지질로 감싸는 마이크로 캡슐화 기술을 활용한 원료다.

아이들이 좋아하는 달콤한 청포도 맛의 액상 형태로, 하루 한 포를 식사 전후 간식처럼 간편하게 섭취할 수 있다. 아스파탐·이산화규소·설탕 등 첨가물 9종과 부형제는 넣지 않았다.

한미약품 "이중항체 면역항암제 초기 유효·안전성 확보"

한미약품이 지난달 10~12일(현지시각) 영국 런던에서 열린 유럽종양학회 면역종양학 학술대회(ESMO IO 2025)에서 차세대 면역항암제 임상 결과를 소개하고 있다. [사진=한미약품]

한미약품은 지난달 10~12일(현지시각) 영국 런던에서 열린 유럽종양학회 면역종양학 학술대회(ESMO IO 2025)에서 차세대 면역항암제 'BH3120'의 임상 경과를 발표했다고 13일 밝혔다.

BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 두 개의 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 '펜탐바디'를 적용한 항암 신약이다. 암세포만 공격하는 표적 항암치료와 면역세포를 활성화시키는 면역 항암치료가 동시에 가능하다.

전임상시험에서 항암 효능뿐 아니라 종양미세환경(TME)과 정상조직 사이에서 면역활성의 뚜렷한 디커플링(비연동)을 보이며 항암제 개발 가능성을 입증했다. 현재 한국과 미국에서 표준치료제에 실패한 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 병용 요법에 따른 내약성을 평가하는 글로벌 제1상 임상시험을 진행 중이다.

노영수 한미약품 ONCO임상팀 이사는 "기존 치료제 한계를 극복하고, 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 목표로 신약의 완성도를 끌어올리겠다"고 말했다.

식약처, 희귀질환 신경교종 치료제 시판 허가

충북 오송 식품의약품안전처 전경 [사진=식품의약품안전처]
 

식품의약품안전처는 수입 희귀의약품 '보라니고정'(성분명 보라시데닙시트르산) 10㎎·40㎎를 허가했다고 13일 밝혔다.

보라니고는 아이소시트르산 탈수소효소(IDH) 표적치료제로, IDH 1 변이 혹은 IDH 2 변이가 있는 2등급의 성상세포종 또는 희돌기교종 치료에 사용한다.

변이된 IDH 1과 IDH 2를 억제해 발암성 물질(2-HG) 생성을 감소시킴으로써 종양세포 증식을 억제한다.

식약처 관계자는 "안전성과 효과가 충분히 확인된 치료제의 신속한 공급으로 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있게 최선을 다하겠다"고 밝혔다.