[제약바이오 뉴스픽] 셀트리온·삼성바이오로직스·동아쏘시오그룹·HK이노엔

셀트리온, '짐펜트라' 소장형 크론병서 대장형과 일관된 치료효과 확인 外

짐펜트라[사진=셀트리온]

셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마(성분명: 인플릭시맙) 피하주사(SC) 제형 짐펜트라(램시마SC)의 글로벌 임상 3상 사후분석 결과가 저명 국제학술지에 게재됐다고 26일 밝혔다.

이번에 발표한 연구 결과는 크론병 환자를 대상으로 진행한 'LIBERTY-CD' 임상의 사후분석 결과로, SCI 저널 '임상 위장병학 간장학'에 게재됐다.

LIBERTY-CD 임상은 중등도-중증 활성 크론병 환자에서 위약 대비 인플릭시맙 SC 유지치료의 약효 우월성을 확인하기 위해 실시됐다. 이번 논문은 대장 내시경 검사를 통해 확인한 부위별(소장, 대장 등 장기), 분절별(회장 말단, 좌측 결장, 수평 결장, 우측 결장, 직장 등 장의 특정 부분) 치료 반응을 분석했다.

만성 염증성 장질환인 크론병은 염증 위치에 따라 소장형, 대장형 등으로 구분한다. 이중 소장형은 대장형 대비 상대적으로 진단이 어렵고 천공, 협착 등이 흔히 발생하는 등 질병 증상이나 진행 단계 등에서 차이가 있다. 학계에서는 약물요법 치료에 대해 부위별 반응이 다를 수 있다고 지적한다.

이번 사후분석에서는 인플릭시맙 SC 유지치료를 1년간 진행한 환자군이 염증 부위와 무관하게 위약 대비 유의미한 치료 효과를 나타내는 것을 확인했다. 소장형이나 회장(ileum) 말단부터 결장, 직장에 이르기까지 모든 염증 부위에서 일관된 치료효과가 나타났다. 부위별로 효과가 다르게 나타나는 기존 크론병 치료제들과 차별화되는 결과를 제시했다는 분석이다. 이번 결과는 향후 인플릭시맙 SC의 치료 전략과 치료제 사용 선택에 중요한 근거가 될 것으로 기대된다.

인플릭시맙 SC는 소장형, 대장형 모두에서 환자 요인 및 치료 전략에 영향을 받지 않는 것으로 나타나 다양한 치료 전략에서도 안정적 효과를 낼 수 있다는 근거를 제시했다.

셀트리온 관계자는 "짐펜트라가 염증 발생 부위와 상관없이 일관된 치료 효과를 나타냄으로써 기존 치료제의 한계를 극복할 가능성을 제시한 것"이라며 "보다 많은 환자들의 삶의 질 개선과 빠른 처방 확대를 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.
 

삼성바이오로직스, 규제기관 제조 승인 400건 달성

삼성바이오로직스 직원이 배양기를 점검하고 있는 모습[사진=삼성바이오로직스]

 

삼성바이오로직스가 품질 경쟁력을 기반으로 글로벌 규제기관 제조 승인 400건을 달성했다고 26일 밝혔다.

삼성바이오로직스는 11월 기준 미국 식품의약국(FDA) 49건, 유럽의약품청(EMA) 46건을 포함해 전세계 다수의 규제기관으로부터 총 400건의 제조 승인을 확보했다. 지난해 10월 300건 달성 이후 1년 만에 100건을 추가 확보한 것으로, 생생산능력 확장과 생산 제품 증가에 따라 제조 승인 실적이 빠르게 누적되고 있다는 설명이다. 규제기관 실사 통과율 역시 업계 최고 수준을 유지하고 있다.

규제기관의 제조 승인은 해당 의약품의 제조 및 품질관리 전 과정이 각국의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 적합함을 의미하며, 위탁개발생산(CDMO) 기업이 생산한 의약품이 해당 시장에 공급되기 위해 반드시 통과해야 하는 절차다. 

삼성바이오로직스는 2011년 설립 직후 '실사전문팀'을 운영하며 인력 양성에 투자해왔다. 또 디지털 기반 GMP 데이터 관리 체계를 구축해 생산·품질 데이터를 전자문서·전자품질 시스템으로 통합 관리하고 있다. 글로벌 규제기관 실사 경험을 기반으로 실사 준비, 현장 대응, 사후 시정·예방조치에 이르는 전 과정을 표준화 해 일관된 품질 기준을 유지하고 있다는 설명이다.

존 림 삼성바이오로직스 대표는 "글로벌 규제기관 제조 승인 400건 달성은 당사의 디지털 기반 품질 경쟁력과 표준화된 운영 역량을 다시 한번 입증한 것"이라며, "앞으로도 품질경영·기술혁신·규제기관 대응 역량을 지속 강화해 신뢰받는 파트너가 되겠다"고 말했다.

 

동아쏘시오그룹, 중대재해 대응 모의훈련 실시

중대재해 대응 모의훈련 실시[사진=동아쏘시오그룹]

동아쏘시오홀딩스는 지난 25일 서울 동대문구 본사 O동 WINGS(윙스)에서 동아쏘시오그룹 임직원 및 협력사 근로자를 대상으로 중대재해 대응 모의훈련을 실시했다고 26일 밝혔다.

이번 훈련은 구성원의 응급 대응 역량을 강화하고 안전한 근무 환경을 조성하기 위한 취지로 마련됐다. 본사 지역에 근무하고 있는 동아쏘시오홀딩스, 동아ST, 동아제약, DA인포메이션, 동아오츠카 임직원과 협력사 근로자들이 참여했다. 실제 위기 상황을 가정한 실습 중심의 프로그램으로 훈련은 동대문소방서가 진행했다.

참가자들은 심폐소생술과 자동심장충격기 사용법을 직접 체험하며 응급처치 능력을 강화했다. 참여율을 높이기 위해 우수 참여자에게는 소정의 상품도 제공됐다.

동아쏘시오홀딩스 관계자는 "이번 훈련을 통해 임직원과 협력사 근로자 모두가 책임감 있는 안전 문화를 체득하는 계기가 됐다"며 "앞으로도 안전보건 역량 강화를 위한 다양한 활동을 이어가겠다"고 말했다.

HK이노엔, 서스틴베스트 ESG 평가서 제약바이오 최우수 성과

판교제2테크노밸리 HK이노엔 스퀘어[사진=HK이노엔]

HK이노엔은 ESG 평가기관 '서스틴베스트'가 발표한 '2025년 하반기 ESG 평가 결과'에서 최고 등급(AA)을 획득하며, 최근 진행된 4차례 평가에서 연속으로 최고 등급을 받았다고 26일 밝혔다.

또한 서스틴베스트가 ESG 전 영역 우수 상장사 100곳을 대상으로 발표한 '2025년 하반기 ESG Best Companies 100'에서 자산규모 5000억원 이상 2조원 미만 그룹 1위로 선정되며 ESG 선도기업으로서의 입지를 재확인했다.

서스틴베스트는 국내 주요 ESG 평가 기관 중 하나로, 평가 결과는 투자자들의 중요 의사결정 기준으로 활용된다. 환경·사회·지배구조 영역의 비재무적 요소를 평가해 7단계 등급(AA~E등급)으로 분류한다.

이번 평가는 국내 상장사 1299곳을 대상으로 진행됐으며, HK이노엔은 환경·사회·지배구조 전 영역에서 우수한 평가를 받아 종합평가 AA등급 획득과 함께 제약·생명공학 및 바이오 섹터 100개사 중 1위에 선정됐다.

HK이노엔은 환경 부문에서 탄소중립 로드맵 이행 속도를 높이고 공시 범위를 확대해 실행력과 투명성을 높였다. 재생에너지 인증서 구매를 통해 온실가스 배출량 저감을 실천하고, 기후변화 관련 재무공개협의체 및 자연자본 관련 재무정보공개 협의체 공시 기준에 기반한 식별 대상을 사업장 인근에서 협력업체로 확대했다.

사회 부문에서는 공급망 관리체계 고도화로 사전 리스크 관리를 강화했다. 중요 공급망을 대상으로 지속가능성 이슈에 대한 실사를 진행하고, 협력업체 대상 ESG 교육을 실시해 관련 이슈를 공유하는 등 협력업체 지원사업을 체계화했다.

지배구조 부문에서는 ESG 성과를 경영진의 핵심성과지표(KPI)와 연계해 책임경영 체계를 강화했다. HK이노엔은 탄소중립 로드맵 이행 등 주요 ESG 지표를 전체 경영진 평가 항목에 포함해 진척 상황을 주기적으로 점검하고 있다.

곽달원 HK이노엔 대표는 "ESG 전 영역에서 공급망 범위까지 관리 체계를 확대해 함께 성장하는 지속가능한 상생 모델을 구축하겠다"고 밝혔다.