식약처, 대동맥판막 협착증 시술 카테터 희소의료기기 지정

풍선확장식밸브성형술용카테터. [사진=식품의약품안전처]

식품의약품안전처가 ‘풍선확장식밸브성형술용카테터’ 1개 제품을 희소의료기기로 지정했다고 6일 밝혔다. 

해당 제품은 개흉·개심 없이 경피적으로 대동맥 판막을 삽입해 치환하는 ‘경피적대동맥판막치환술’ 시 사용된다. 국내에서 연간 약 1000여명의 환자가 해당 시술을 받고 있으며, 이중 판막 협착이 심한 환자 약 200여명은 풍선확장식밸브성형술용카테터가 필요하다.

희소의료기기 지정에 따라 해당 제품은 신속심사 대상에 해당하며, 임상시험 사례 수가 적어도 허가심사 자료로 인정된다. 

식약처는 국내 환자 수가 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단에 필요한 제품을 희소의료기기로 지정한다. 국내에 치료·진단 방법이 없거나, 용도상 특별한 효용가치를 갖는다고 인정되는 제품도 희소의료기기로 지정할 수 있다.