셀트리온 vs 삼성바이오, 美 바이오시밀러 시장 놓고 치열한 경쟁

최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 셀트리온 바이오시밀러 베그젤마 [사진=셀트리온]

 
국내 바이오기업 '톱2'로 분류되는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 세계 최대 의약품 시장 미국에서 치열한 경쟁을 펼치고 있다.
 
삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA) 바이오시밀러(바이오 복제약) 품목허가 의약품 개수에서 셀트리온을 앞서고 있었지만 최근 뒷심을 발휘한 셀트리온이 조금씩 따라잡고 있는 모양새다. 미국 처방실적에서도 셀트리온은 삼성바이오에피스를 크게 따돌리고 있는 것으로 나타났다.
 
29일 미국 FDA에 따르면 8월까지 미국 FDA 승인 바이오시밀러는 삼성바이오에피스가 5개, 셀트리온이 3개로 다소 격차가 있었다. 하지만 28일 셀트리온이 로슈의 표적항암제 아바스틴 바이오시밀러를 승인받으며 두 회사의 미국 승인 의약품 개수는 1개 차이로 좁혀졌다.
 

지난 6월 삼성바이오에피스 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러인 '하드리마(성분명 아달리무맙)'가 FDA 승인을 획득했지만, 2019년에 이은 적응증 확대(크론병 성인→ 만 6세 이상, 소아 특발성 관절염 만 4세 이상→ 만 2세 이상) 승인인 만큼 집계에서 제외됐다.
 
셀트리온이 연내 승인이 예상되는 애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라' 바이오시밀러까지 FDA 품목허가를 받으면 두 회사의 미국 승인 바이오시밀러 의약품 수는 같아진다. 반면 삼성바이오에피스는 아바스틴 바이오시밀러 개발을 완료하고 셀트리온보다 먼저 허가 심사에 착수했으나, 승인이 지연되고 있는 상황이다. 다만 삼성바이오에피스는 희귀질환 치료제 솔리리스(알렉시온, 아스트라제네카 자회사) 바이오시밀러 SB12로 유럽 심사를 진행 중이며 미국 승인 신청도 준비 중에 있다.
 
삼성바이오에피스 관계자는 "자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 올해 6월에는 바이우비즈(루센티스 바이오시밀러) 출시를 통해 안과질환 치료제 시장에도 본격 진출하여 다양한 치료 분야에서의 포트폴리오 경쟁력을 확보해 나가고 있다"며 "미국 시장에서 마케팅 파트너사와의 긴밀한 협력을 통해 시장 점유율 제고를 위해 노력할 계획"이라고 말했다.
 

미국 바이오시밀러 처방 실적 [자료=다올투자증권]

바이오시밀러가 아닌 다른 의약품으로 범주를 넓히면 셀트리온은 승인 의약품 6개로 삼성바이오에피스를 이미 앞섰다. 셀트리온은 바이오시밀러 외에 항생제 제네릭(화학 복제약) '리네졸리드', 항바이러스제 개량신약 '테믹시스'로 미국 FDA 판매 허가를 받은 바 있다.
 
그 다음은 삼성바이오에피스 5건, SK그룹 4건(SK바이오팜 2건·SK케미칼 2건), 휴온스 4건, LG화학·대웅제약·동아 ST 등이 각 2건을 기록하고 있다.
 
미국 단백질 복제약 처방실적에서도 셀트리온은 삼성바이오에피스를 압도하고 있다. 다올투자증권이 분석한 WAC 기준 미국 바이오시밀러 8월 처방실적 데이터에 따르면 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러는 시장에서 31%의 점유율을 차지하며 전년보다 56% 처방 수량이 상승했다. 반면 삼성바이오에피스의 처방 수령은 9%에 그쳤고 존슨앤존슨의 오리지널 의약품 레이케이드는 전년보다 8.6% 떨어진 60%의 점유율로 하락 추세다.
 
리툭산(로슈) 바이오시밀러 제품 또한 셀트리온의 처방 점유율이 27%로 전년보다 18%가량 상승했다. 반면 삼성바이오에피스는 순위권에 들지 못했다.
 
두 회사가 현재 개발하는 바이오시밀러 의약품을 포함하면 향후 미국 무대에서의 점유율 경쟁은 더 치열해질 것으로 예상된다. 두 회사는 휴미라·허셉틴·아바스틴·프롤리아·아일리아·스텔라라 등 수많은 바이오시밀러 개발에 경쟁적으로 뛰어들었고 다수가 임상 3상에 진입하며 수년 내 승인이 전망되고 있다.
 
셀트리온 관계자는 "유럽에 이어 미국에서 판매 허가를 획득해 베그젤마의 글로벌 주요 시장 진입을 위한 준비를 마쳤다"며 "베그젤마의 원가경쟁력을 앞세워 시장에 조속히 선보이고 베그젤마가 셀트리온의 항암 항체 바이오시밀러 포트폴리오 강화에 도움이 되길 기대한다"고 말했다.