​식약처, 코로나 치료제 '렘데시비르' 허가사항 변경

투약 연령 12세 이상으로 축소

 

 

식품의약품안전처(이하 식약처)는 7일 코로나19 치료제 ‘베클루리주(렘데시비르)'의 허가사항을 변경했다고 밝혔다. 이에 따라 투약 범위를 기존 3.5kg 이상에서 '성인 및 12세 이상이고 40kg 이상인 소아'로 제한하고 투약 중증도는 기존 중증 환자에서 중증 환자 및 폐렴 환자로 확대했다. 

베클루리주는 지난 2020년 7월 임상시험 3상 결과 등을 시판 후 제출하는 조건으로 허가됐다. 투약 대상은 코로나19에 확진된 3.5㎏ 이상 보조산소 치료가 필요한 중증 입원 환자였다.

식약처는 이번에 허가 조건 이행을 위한 글로벌 임상 3상 결과가 제출됨에 따라 결과 보고서를 검토해 투약 범위를 변경허가했다.

다만 식약처는 이번 변경허가가 완료되는 경우 국내에서 '12세 미만 또는 40㎏ 미만' 소아 환자군에 사용 가능한 코로나19 치료제가 없어지는 점을 고려해 '12세 미만 또는 40㎏ 미만(3.5㎏ 이상)의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자'에게 사용하도록 긴급사용승인을 결정했다.

식약처는 “베클루리주의 소아 대상 국내외 사용례, 미국·일본 등 해외 승인 사례 등을 종합적으로 검토해 결정을 내렸다”고 설명했다.