美 치매신약 ‘아두헬름’ 잇단 악재에···후발주자에 ‘쏠린 눈’

[사진=AP통신]

미국 바이오젠의 치매 치료제 ‘아두헬름(성분명 아두카누맙)’이 치매 신약으로 시장에서 뜨거운 주목을 받았으나, 당초 기대와 달리 효능과 부작용 논란에 이어 비싼 가격에 이르기까지 잇단 악재에 휩싸였다.

치매 치료제의 경우 오랜 기간 전 세계 제약·바이오업계가 개발에 애를 썼지만 여전히 풀지 못한 숙제로 남아 있는 만큼, 후발주자들이 더 나은 데이터와 합리적인 가격을 전략으로 개발에 성공한다면 새로운 기회를 잡을 수도 있다는 관측이 나온다. 

22일 제약˙바이오업계에 따르면 유럽의약품청(EMA) 전문가 위원회가 바이오젠이 개발 중인 치매 치료 약물 아두헬름의 효과를 부정적으로 보면서 유럽 진출에 적신호가 켜졌다. 

앞서 2019년 3월 아두헬름은 임상 3상 진행 과정에서 효능을 입증하지 못해 개발 중단 위기를 맞기도 했다. 이후 바이오젠은 아두헬름의 임상 3상을 재개했고 2021년 6월 미국식품의약국(FDA) 승인을 얻어냈으나 미국의사협회지(JAMA)와 영국의학저널(BWJ) 등 유력 학술지에 아두헬름의 효능에 대한 논란이 꾸준히 제기돼 왔다. 

이처럼 바이오젠의 아두헬름이 잇단 논란을 겪으면서 오히려 치매 치료제를 개발 중인 후발주자에게 시장의 눈이 쏠리는 분위기다. 미국 일라이릴리는 지난달 FDA에 도나네맙의 신약 승인을 요청했고, 미국 로슈도 내년 하반기 완료를 목표로 간테네루맙의 임상 3상을 진행 중이다.

국내에선 아리바이오가 치매 신약 개발에 한발짝 더 다가선 모습이다.

아리바이오는 이달 초 미국 보스턴에서 열린 ‘2021 알츠하이머임상학회(CTAD)’에서 치매 치료 후보물질 AR1001의 미국 임상 2상 결과를 공개했다. 회사 측은 “인지기능 약화 속도가 늦춰지는 효과가 있다는 것을 확인했다”고 밝혔다. 아리바이오는 연내 FDA에 임상시험계획(IND)을 신청하고 내년 초 임상 3상을 시작할 계획이다.

메디포럼은 치매 치료 후보물질 ‘PM012’ 임상 2b·3상을 재개했다. 앞서 2018년 식약처로부터 'PM012' IND 승인을 받았다가 잠시 중단된 바 있다.

아이큐어는 지난 5일 셀트리온과 공동 개발한 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패취제 ‘도네리온패취’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 발표했다.

‘도네리온패취’는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 결과 유효성을 확보했다.

아이큐어는 글로벌 시장 진출을 위해 지난 4월 미국 FDA로부터 도네패질 패취의 임상 1상을 승인받았다. 내년 하반기 투약을 시작할 계획이다.