'1회 접종 효능' 얀센 코로나19 백신, 국내 세 번째 공식 허가

김충범 기자입력 : 2021-04-07 16:24
식약처, 임상시험 최종결과보고서 제출 조건으로 품목 허가 결정

[사진=로이터·연합뉴스]

1회 접종으로 효능을 발휘하는 존슨앤드존슨의 얀센 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내에서 공식 허가받았다. 이는 국내에서 아스트라제네카(AZ), 화이자에 이어 세 번째다.

식품의약품안전처(식약처)는 7일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 얀센의 코로나19 백신 '코비드-19 백신 얀센주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했다.

식약처는 △코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단 △중앙약사심의위원회 △최종점검위원회 등 3중 자문 절차를 거쳐 이 같은 결정을 내렸다.

이 백신은 미국 얀센사(社)가 개발한 바이러스 벡터 백신이다. 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람 아데노바이러스에 넣어 체내에 주입하여 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 되는 방식의 제품이다.

앞서 한국얀센은 지난 2월 27일 식약처에 공식적으로 수입품목 허가를 신청한 바 있다.

국내에 도입이 확정된 코로나19 백신 중에 유일하게 1회 접종하는 얀센 백신은 18세 이상일 경우 사용 가능하다. 보관 조건은 영하 25∼15℃에서 24개월이다.

최종점검위원회는 얀센의 코로나19 백신 임상시험 결과 예방 효과가 접종 14일 이후 66.9%, 28일 이후 66.1%로 인정할 만한 수준이라고 판단했다.

다만 허가 후 위해성 관리 계획을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속해서 관찰하고 이상 사례를 수집·평가토록 했다.

식약처는 얀센 코로나19 백신을 허가한 후에도 질병관리청 등과 협력해 접종 후 이상 사례에 대한 감시 체계를 강화하고, 철저하게 모니터링한다는 방침이다.
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