​AZ백신, 美임상 '79% 감염 예방·혈전 위험성 없음'...FDA 긴급승인 수순

고령층 감염 예방 80%...2만여명서 혈전 발생 여부도 검증

4월 초 美FDA에 긴급승인 신청...승인시 3000만회분 인도

아스트라제네카와 옥스퍼드대학이 개발한 코로나19 백신인 'AZD1222'가 미국에서 별도의 3상 임상 시험을 통해 79%의 감염 예방 효과를 검증했다. 미국 당국의 요구에 따라 백신의 안전성과 효능을 추가 검증한 아스트라제네카 측은 백신의 긴급승인 신청을 서두를 것으로 보인다.

22일(현지시간) 아스트라제네카는 보도자료를 통해 3만2449명을 대상으로 진행한 자사 백신의 미국 내 추가 3상 임상시험 결과를 공개했다.

해당 시험에서 AZD1222 백신은 코로나19 증상 예방과 중증·입원 예방에 각각 79%와 100%의 효과를 보였으며, 모든 인종과 연령에 일관적인 도출했다. 특히, 65세 이상의 고령층에서는 80%의 감염 예방 효과를 보였다.

이는 아스트라제네카의 백신이 통계적으로 유의미한 감염 예방 효과를 보인 것으로 해석할 수 있다.
 

아스트라제네카·옥스퍼드 대학이 개발한 코로나19 백신 'AZD1222'.[사진=AP·연합뉴스]

백신과 위약군의 비율은 2대1 수준이었으며, 4주 간격으로 2회를 접종했다. 임상 참가자의 79%가 백인이었으며, 22%는 히스패닉, 8%는 흑인, 아메리카 원주민과 아시아계는 각각 4%였다.

특히, 아스트라제네카 측은 최근 제기되고 있는 혈전증 부작용과 관련해서도 안정성 검증을 마쳤다고도 밝혔다.

아스트라제네카는 독립적인 신경외과 전문의의 도움을 받아 2만1583명의 임상 참가자를 대상으로 백신 투약 후 혈전 발생 여부를 검증했으며, 이들 중에서 혈전증은 물론 뇌정맥동 혈전(CVST)가 발생했거나 발생할 수 있을 근거를 발견하지 못했다.

혈전 안전성과 관련한 해당 검증 결과는 독립적인 '백신 안전 모니터링 위원회'(DSMB)를 통해 기존 백신 부작용 안전성과 함께 검토를 마쳤다.

이날 결과는 앞서 아스트라제네카의 백신의 혈전 생성 가능성을 일축한 국제보건기구(WHO)와 유럽의약품청(EMA), 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 기존발표와 일치하는 것이다.

아스트라제네카는 해당 결과를 정리해 4월 초순 중 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA) 신청서를 제출할 예정이다. 아울러 당국의 승인이 신속하게 이뤄진다는 가정 아래 회사 측은 승인 직후 3000만회분의 백신을 미국 당국에 인도하겠다고 밝혔다.

미국 FDA가 아스트라제네카 백신에 대한 EUA 출시 승인을 허가할 경우, 화이자·바이오엔테크, 모더나, 존슨앤드존슨(J&J)에 어 네 번째 승인이다.