[상보] 식약처, 화이자사(社) 코로나19 백신 '코미나티주' 품목허가

임상시험 최종결과보고서 등 제출 조건으로 결정

[사진=연합뉴스]

5일 화이자사(社)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '코미나티주' 품목허가가 완료됐다.

이날 식품의약품안전처는 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최, 지난 1월 25일 한국화이자제약이 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 코미나티주에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.

코미나티주는 미국 화이자사와 독일 바이오엔텍사가 공동으로 개발한 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이다. 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.

최종점검위원회는 이번 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다. 다만 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하며, 향후 보고되는 이상 사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영한다는 방침이다.