식약처, 화이자 코로나19 백신 허가심사 착수…40일 내 결론

[사진=연합뉴스/ AP]

식품의약품안전처는 25일 한국화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '코미나티주' 품목허가 신청이 접수됐다고 밝혔다.

이번에 허가 신청한 백신은 미국 화이자사가 독일 바이오엔텍사와 공동으로 개발한 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신이다. 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나, RNA 분해효소에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다.

이번에 품목허가 신청이 접수된 화이자 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하는 것이다. 보관조건은 영하 60∼90℃에서 6개월이다.

식약처는 국민이 안전하고 효과 있는 코로나19 백신을 접종받을 수 있도록 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문 심사자와 외부 전문가의 심사를 통해 안전성‧효과성을 철저히 검증하겠다는 방침이다.

아울러 코로나19 백신‧치료제의 허가·심사에 속도를 낸다는 방침이다. 이번 허가 신청 제품을 포함해 180일 이상 걸리던 기존 처리기간을 대폭 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다

지난해 12월 18일부터 한국화이자 신청에 따라 비임상, 임상자료에 대해 사전 검토를 진행 중이다.

국가출하승인 기간도 단축해 20일 이내로 완료할 계획이다.