​"메지온, 내년 1분기 유데나필 미 FDA 신약허가 최종승인 기대" [한화투자증권]

 

한화투자증권은 1일 메지온에 대해 폰탄수술 치료제 유데나필의 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA) 최종승인이 이르면 올해 12월 말에서 내년 1분기 가능할 것으로 기대된다고 밝혔다. 이런 이유로 목표주가를 23만원에서 30만원으로 30% 넘게 올리고 투자의견도 매수를 유지했다.

신재훈 연구원은 "메지온은 유데나필의 NDA 신청을 완료했다"며 "유나데필은 과거 희귀의약품으로 지정된 바 있으며 패스트트랙에 지정돼 우선심사가 적용될 예정"이라고 설명했다.

그러면서 "FDA는 NDA를 신청한 약물에 대해 60일간 심사 가능 여부를 결정하고 적합할 시 승인 예정일을 부여한다"며 "지난해 승인 품목 중 우선심사를 받은 약물들의 승인 예정일이 대부분 8개월 후로 정해졌다는 것을 감안하면 유나데필도 8개월 후인 2021년 2월 말에서 3월 초 승인을 받게 될 것"이라고 말했다. 이어 "이를 적용하면 올해 12월 말에도 승인이 가능할 것"이라고 덧붙였다.

다만 "유데나필이 임상과정에서 약간의 노이즈가 있던 부분을 감안하면A(Major Amendment) 나 CRL(Complete Response
Letter)을 받을 확률도 배제할 수는 없다"며 "M/A의 경우 승인이 3개월 지연되며, CRL은 심사재개(Resubmission)를 통해 재심사를 받아야 한다"고 했다.