셀트리온, ‘램시마SC’ 미국 FDA 신약 허가 위한 3상 임상 본격 개시

FDA 허가 위한 임상 사이트 미국 오하이오주서 첫 개설

FDA와 신약 임상 디자인 합의 완료해 3상 임상만 진행

[사진=셀트리온 제공]

셀트리온은 최근 램시마(성분명:인플릭시맙)의 피하주사(Subcutaneous) 제제인 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’의 임상3.8 사이트를 미국 오하이오주에 위치한 임상 시험 기관에 최초 오픈해 식품의약국(FDA) 판매 허가를 위한 본격적인 환자 모집에 돌입했다고 31일 밝혔다.

셀트리온은 올 초 FDA와 임상 디자인 합의에 성공해 램시마SC의 EMA 허가를 위해 기제출된 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으로 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 최종 합의한 바 있다고 전했다. FDA는 램시마SC의 가치를 신약으로 평가한 것이고, 신약 임상을 통해 FDA 허가 프로세스를 진행하게 된다.

셀트리온은 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD: inflammatory bowel disease) 환자 대상으로 이번 임상 3.8 사이트를 미국에 개설했다. 추후 글로벌로 3상 임상을 확대해 2021년 안에 글로벌 3상 임상을 마무리할 예정이다.

셀트리온 관계자는 “그동안 셀트리온은 바이오시밀러 업계에서 퍼스트무버로 인정 받고 있는 상황에서 선도적인 기술력을 바탕으로 개발된 램시마SC라는 신약으로 글로벌 제약사에 정면 도전하게 됐다”며 “램시마에 이어 각 국 정부와 의료진에게 어필할 수 있는 경제성을 갖춘 램시마SC를 세계 매출 1위 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해 나갈 계획”이라고 말했다.