메디톡스, 미허가 제품 불법유통 ‘충격’…보건당국 "행정처분 불가피"

권익위 공익제보서 허가전 시중유통 드러나…식약처, 오창공장 등 현장조사

[사진=메디톡스 제공]

메디톡스가 미허가 보톡스 제품을 빼돌려 불법 유통한 정황이 밝혀지면서 충격을 주고 있다. 보건당국의 행정처분이 불가피할 전망이다.

11일 업계에 따르면, 메디톡스는 일명 보톡스라 불리는 보툴리눔 톡신 제품 ‘메디톡신’을 허가받기 전 시중에 유통하고, 이를 불법 시술을 한 사실이 국민권익위원회 공익 제보로 드러났다.

제보에 따르면, 식품의약품안전처로부터 정식 허가 받기 전 임상시험 단계에서 이를 의료기관 10곳에 불법으로 유통했다. 이렇게 유통된 제품은 병원 관계자 등에게 투여됐다.

불량품을 해외에 수출했다는 내용도 전해졌다. 약효를 나타내는 역가가 허용 범위에 맞지 않아 폐기해야 하는 제품을 도리어 해외에 수출했다. 이는 당시 회사 간부에게 보고된 업무 이메일 등에서 확인된 것으로 알려졌다.

이외에도 메디톡신은 무균작업장에서 기준치 이상의 오염원이 검출된 것을 알고도 생산을 멈추지 않았다는 의혹도 제기된 상태다. 

이 같은 소식은 권익위 공익제보를 바탕으로 언론보도를 통해 최근 공론화됐다. 앞서 해당 내용은 지난 5월에도 비슷하게 방송 뉴스를 통해 보도된 바 있다.

메디톡스 관계자는 “이번 내용은 5월 언론에 보도된 내용과 동일한 것으로 파악하고 있다”며 “당시 이로 인해 식약처로부터 조사를 받았다. 현재는 식약처 결과를 기다리고 있으며, 법적으로 문제가 있다면 책임질 것”이라고 말했다.

이어 “허가 전 메디톡신을 유통한 것은 사실로 인정하고 있지만, 나머지 의혹에 대해서는 식약처 조사결과가 나오지 않은 상황에서 섣불리 이야기하기 어렵다”고 덧붙였다.

미허가 제품을 유통해 시술하고, 불량품을 해외로 수출하는 것은 엄연한 불법이다. 현재 식약처는 메디톡스 조사 내용을 바탕으로 사실관계를 확인 중이다.

식약처 관계자는 “5월 비멸균작업‧불량품 의혹에 따라 메디톡스를 조사하고, 오창1공장에 현장조사를 나갔으나 오래전 일이고 자료가 없어 특별한 혐의점을 찾지 못했다”며 “이번 공익제보로 한 차례 더 메디톡스를 조사했고, 현재 확인 중”이라고 말했다.

그러나 메디톡스가 메디톡신 허가 전 불법으로 유통한 사실을 인정한 만큼 이와 관련한 행정처분 조치는 피할 수 없을 것으로 보인다.

해당 관계자는 “미허가 불법 유통 부분은 어떻게 보면 ‘마루타(인체실험 대상)’처럼 진행된 만큼 약사법 위반에 따른 행정처분이 가능할 것”이라며 “정확히 시기와 규모 등을 파악하고 조사해 위법이 있다면 형사고발 등 조치가 있을 것”이라고 설명했다.

다만, 안전성‧유효성에 따른 이슈가 아닌 만큼 메디톡신 자체에 대한 품목허가 취소 등의 조치는 이뤄지지 않는다.