SK, ‘뇌전증 신약’ 글로벌 판매 목전…‘신약주권’ 달성하나

-이르면 이주 중 미 FDA에 뇌전증 치료제 '세노바메이트’ NDA 제출

-발작빈도 감소율 외 내약성과 안정성 등 강점 지목

경기도 판교 테크노밸리에 위치한 SK바이오팜 연구소에서 연구원들이 실험을 하고 있다[사진=SK바이오팜 제공]

SK㈜의 100% 자회사인 SK바이오팜의 뇌전증(반복적으로 발작이 일어나는 질환) 치료제가 미국 식품의약청(FDA)에 신약판매 승인 신청(NDA)을 앞두고 있다. 국내 제약사들이 임상 1,2 단계서 기술을 수출하는 것과 달리, 글로벌 임상 3상 절차를 독자적으로 진행했단 점에서 유의미한 사례라는 평가를 받는다.

21일 관련업계에 따르면 SK바이오팜은 이르면 이번 주 안으로 미국 FDA에 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 NDA를 제출할 계획이다. FDA가 신약판매 승인을 한 후, 빠르면 2020년 초부터 미국 판매를 통한 로열티 확보가 예상된다. 이 제품은 미국서만 연 매출 1조원을 거둬들일 것으로 기대된다. 시장조사업체인 데이터모니터에 따르면, 세계 뇌전증 치료제 시장 규모는 올해 61억 달러에서 2021년 92억 달러까지 성장할 것으로 관측된다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 제약사 중 유일하게 글로벌 독자 임상을 진행했다는 점에서 주목할 만하다. 뇌질환은 세계적인 제약사들도 성과를 내기 쉽지 않은 분야다. SK바이오팜은 지난 2005년 미국 FDA의 IND(임상시험승인)를 획득한 이후 13년간 합성 신약 개발에 공을 들여왔다.

향후에는 제품의 생산 및 판매와 마케팅까지 자체 진행할 수 있는 체계를 구축해 글로벌 FIPCO(완전 통합형 제약사)로 자리매김할 계획이다. 판매와 마케팅은 SK바이오팜의 미국법인인 SK라이프사이언스가 맡는다. 생산은 SK바이오텍이 담당할 가능성이 큰 것으로 관측된다.

이 제품의 최대 경쟁력은 우수한 ‘발작빈도 감소율’이다. 현재 글로벌 뇌전증 치료제 시장은 UCB제약의 빔팻이 시장을 선도하고 있는데, 임상과정서 빔팻보다 높은 발작빈도 감소율을 입증했다.

SK바이오팜 관계자는 “임상 과정서 11~20%까지 발작증상을 완전히 없애는 고무적인 결과를 얻었다”며 “발작증상을 4번에서 2번으로 줄이는 것과, 완전히 없애는 것은 큰 차이”라고 말했다.

이외에도 △부분발작 등 다양한 유형서 적용 가능한 넓은 스펙트럼 △신뢰도 높은 내약성과 안정성 △적응증(치료 효과가 기대되는 병이나 증상) 확대 가능성 등이 장점으로 평가받는다.

세노바메이트의 NDA 제출을 통해 SK의 '신약 주권'이란 오랜 목표도 실현될 것으로 기대된다. SK 관계자는 "뇌전증 신약 상업화는 '글로벌 종합제약사' 도약의 출발점이 될 것"이라고 말했다.