AI·3D프린팅…혁신 의료기기 시장진입 규제 푼다

정부 ‘의료기기 인·허가’ 전면 개편

안전성 확보 전제 先허용 後평가…최장 520일 소요 구조 개선

R&D 지원사업 통합·정보포털 구축…글로벌 진출 계기 마련

박능후 보건복지부 장관이 19일 오후 경기도 성남시 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 열린 의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안 정책 발표장에서 행사 취지 및 진행 경과를 발표하고 있다. [연합뉴스]

혁신적 의료기기의 경우 후평가를 전제로 우선 허가하는 등 의료기기 인·허가 규제가 전면 개편된다. 4차 산업혁명으로 의료기기 산업에 급격한 변화가 예고되고 있는 데 따른 것이다.

범부처 통합 지원사업이 구축되고 의료기기산업 육성을 위한 통합기구가 마련되는 등 산업지원 정책도 다양화된다.

보건복지부는 19일 오후 분당서울대병원에서 과학기술정보통신부·산업통상자원부·식품의약품안전처 등과 합동으로 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신·산업육성 방안’을 발표했다.

특히 문재인 대통령도 이날 행사장을 찾아 정책 추진에 힘을 실었다. 이는 규제혁신을 통한 혁신성장 실현을 강조하기 위한 문 대통령의 첫 현장행보라고 청와대는 설명했다.

이번 방안은 새로 개발되는 ‘혁신·첨단 의료기기’가 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 시스템을 바꾸고, 의료기기 개발에 대한 국가 지원을 대대적으로 넓히는 내용을 담고 있다. 혁신·첨단 의료기기는 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 기술을 의미한다.

이전까지 의료기기 분야는 국민 건강·안전을 위해 정부 규제가 크게 작용했다. 때문에 개발 후 허가에서 출시까지 최대 520일까지도 소요되는 구조가 있어왔다.

이에 정부는 최근 혁신·첨단 의료기기 산업 육성을 위해 연구개발(R&D)에 대한 정부 투자 규모를 확대하고, 규제기간을 단축하는 등의 변화를 시도했다. 그러나 의료기기분야 기술변화 속도에 따라가지 못하고 있다는 지적은 끊이지 않았다.

의료기기 인허가 규제개편 등이 담긴 이번 방안은 그간의 지적을 떨쳐내고 더 실질적인 산업 성장을 이끌어내기 위한 시도다. 복지부는 이번 방안으로 국내 의료기기 산업분야가 세계 시장까지 진출할 수 있는 계기가 마련될 것으로 기대한다.

박능후 복지부 장관은 “이번 규제 혁신 대책이 국내 의료기기 산업분야 성장과 국내 기업 세계 시장 진출에 교두보 역할을 할 것으로 기대한다”면서도 “다만 의료기기 분야는 국민의 생명과 직결되는 분야이므로 국민 안전을 최우선으로 고려해야 한다”고 강조했다.

이번 개편방안은 크게 △의료기기 R&D 지원사업 범부처 통합 △의료기기산업 규제·관리 시스템 통합 △혁신·첨단 의료기기 허가 시스템 개편·완화 등이다.

구체적으로 살펴보면, 복지부·과기부·산업부·식약처는 의료기기 R&D사업을 범부처 사업으로 통합해 현장자원 융합을 꾀한다. 통합사업은 단일법인을 설립해 운영하고, 인허가·건강보험 관련 기관도 참여토록 해 수요자 대상 원스톱 서비스를 지원키로 했다.

우선 내달부터 복지부는 ‘보건산업 초기 기술창업펀드’를 운영한다. ‘의료기기산업육성법’과 ‘체외진단기기법’도 제정해 산업육성 기반을 다진다. ‘혁신형 의료기기업체’를 지정해 지원하는 방안도 추진된다.

내년부터는 복지부와 과기부가 지역 거점병원과 기업 간 신의료기술 공동연구 등을 지원하고, 의사가 병원과 정부로부터 연구공간·장비, 연구비 등을 제공받아 연구자로 독립할 수 있도록 하는 방안도 마련할 계획이다.

의료기기 산업 규제·관리 시스템도 통합된다. 복지부는 ‘의료기기산업 종합지원 센터’ 기능을 강화하고, 의료기기 규제절차 상담과 통합정보포털 시스템 구축을 계획하고 있다.

이와 함께 혁신·첨단 의료기기에 대해서는 신속허가 등으로 빠른 제품화를 이룰 수 있도록 지원한다. 우선 식약처는 의료기기 허가 단계에서 혁신·첨단의료기기가 개발과 동시에 신속하게 허가될 수 있도록 하는 ‘신속허가 가이드라인’을 구축한다.

더불어 복지부는 혁신·첨단 의료기술에 대한 문헌 근거가 다소 부족하더라도 잠재가치를 추가적으로 고려해 시장 진입을 허용하는 별도 평가트랙을 운용한다.

이에 따라 허가 시스템은 ‘포괄적 네거티브 규제’ 방식으로 전환된다. 최소한의 안전성이 확보된 경우 우선 시장진입을 허용하고, 이후 3~5년 사용기간에 추적된 임상 근거를 바탕으로 재평가를 하게 된다.

박 장관은 “지역 거점병원과 연구중심병원·기업·대학 등과의 공동연구를 통해 지역 혁신성장과 함께 지역경제도 활성화될 것”이라고 밝혔다.