의료기기, 탐색적 임상시험 제도 도입

아주경제 권석림 기자 = 식품의약품안전처는 의료기기 임상시험을 목적별로 구분하고 임상시험 승인요건을 개선하는 내용의 '의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정'고시 일부 개정안을 이달 28일 행정예고 했다고 29일 밝혔다.

주요 개정 내용은 △탐색적 임상시험 도입 △임상시험용 의료기기의 외국 제조소 시설기준 입증자료 요건 확대 △임상시험에 부수적으로 사용되는 국내 허가(신고)되지 않은 의료기기에 대한 승인요건 마련 등이다.

탐색적 임상이란 의료기기의 초기 안전성 및 유효성 정보 수집, 후속 임상시험의 설계, 평가항목, 평가방법의 근거 제공 등의 목적으로 실시되는 임상시험으로, 소수의 피험자를 대상으로 비교적 단기간에 걸쳐 실시되는 초기 임상시험을 말한다.

식약처는 임상시험을 초기 타당성 평가 목적의 탐색적 임상시험을 도입하여 허가 목적의 확증 임상시험과 구분하고 목적별로 임상시험 승인을 받을 수 있도록 했다.

확증 임상시험 계획서에 한해 의료기기 품목허가 기준에 적합한 임상시험 결과가 도출되도록 임상시험계획서를 작성, 제출토록 했다.

또 임상시험용 의료기기의 외국 제조소 시설기준 입증을 위한 GMP 적합인정서 발행권자 자격을 외국 정부 및 그 정부가 위임한 기관까지 확대 인정할 수 있도록 명확히 해 수입 의료기기에 대한 임상시험 승인요건을 합리적으로 개선했다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 를 통해 확인할 수 있다.