[제약·바이오 뉴스픽] 셀트리온·휴젤·휴온스

박보람 기자입력 2025-11-28 14:42

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셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트' 캐나다 허가

셀트리온은 캐나다 보건부로부터 안과질환 치료제 '아일리아(성분명·애플리버셉트)'와 바이오시밀러 '아이덴젤트(개발명·CT-P42)'의 품목 허가를 획득했다고 28일 밝혔다.

셀트리온은 캐나다에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 등 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 적응증에 대해 허가를 획득했다. 승인 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.

셀트리온은 국내를 비롯해 유럽(EC), 호주, 미국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서 아이덴젤트 허가를 잇따라 획득하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 특히 미국과 캐나다에서 모두 허가를 받으며 북미 시장 내 입지를 한층 강화했다. 남은 상업화 절차를 마무리해 매출 성장으로 연결한다는 전략이다.

아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억 2300만 달러(약 13조 3322억원)를 달성한 블록버스터 안과 질환 치료제다.

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캐나다는 바이오시밀러 우호 정책을 적극 추진하는 국가로, 셀트리온은 이미 자가면역질환, 항암, 알레르기, 골 질환 등 포트폴리오를 구축해왔다. 이번 허가로 치료 영역이 확대되며 현지 시장 영향력도 더욱 커질 전망이다.

셀트리온 관계자는 "캐나다 승인으로 북미 양대 시장에서 아이덴젤트 허가를 확보한 만큼, 남은 상업화 절차를 신속하게 마무리해 매출 확대를 적극 견인할 방침"이라고 말했다.

휴젤 관계사 아크로스, 일·생활 균형 우수기업 선정

휴젤 관계사 아크로스가 '2025년 대한민국 일·생활 균형 우수기업'에 선정됐다고 28일 밝혔다.

대한민국 일·생활 균형 우수기업은 근로자의 일과 생활의 균형을 적극 지원하는 기업을 선정 및 포상해 워라밸 문화를 사회 전반으로 확산하기 위한 제도다. 고용노동부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부, 한국경영자총협회, 대한상공회의소, 중소기업중앙회 등 관계부처 및 경제단체가 공동으로 우수 기업을 선정한다.

아크로스는 서면심사와 현장실사에서 △유연근무 활성화 △근로시간 단축 및 초과근무 감축 △휴가 사용 촉진 △육아지원제도 확대 △조직문화 개선 등 일·생활 균형을 위한 종합적인 정책 운영과 실천 노력을 높이 평가받았다.

아크로스는 유연근무제를 통해 임직원이 개인의 생활환경에 맞춰 근무 시간을 선택할 수 있도록 지원하고 있다. 매월 1회 4시간만 근무하는 패밀리데이를 운영하고, 법정 휴가 외 연간 3일간의 하계휴가를 제공해 충분한 휴식을 보장하고 있다.

아크로스 관계자는 "이번 '대한민국 일·생활 균형 우수기업' 선정을 계기로 일과 가정을 양립할 수 있는 근무 환경과 조직문화를 더욱 공고히 해 나가겠다"고 말했다.

휴온스 안구건조증 신약, 임상 1상서 안전성·내약성 확인

휴온스그룹이 안구건조증 신약후보물질의 임상 1상을 통해 안전성과 내약성을 확인했다고 28일 밝혔다.

휴온스는 지난 27일 안구건조증 치료제 'HUC1-394' 임상 1상 결과보고서(CSR)를 수령했다. HUC1-394는 노바셀테크놀로지로부터 도입한 펩타이드 기반의 점안제로, 염증 반응을 조절하는 '포르밀 펩타이드 수용체2'에 선택적으로 결합해 염증 신호를 조절·완화하는 기전을 갖는다.

휴온스는 지난해 1월 식품의약품안전처로부터 HUC1-394의 국내 1상 임상 시험계획을 승인받고 건강한 성인 60명을 대상으로 임상시험을 진행했다. HUC1-394의 안전성, 국소 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위해 단회용량상승시험(SAD) 및 반복용량상승시험(MAD)을 실시했다.

임상 결과 HUC1-394의 단회 및 반복 투여 시 안전성과 내약성을 확인했으며 중대한 이상사례는 발생하지 않았다. 투여 후 이상사례는 대부분 경증이었으며 관찰 기간 내에 회복됐다. TEAE의 종류와 빈도는 HUC1-394의 용량 및 투여 기간과 특별한 연관성이 없는 것으로 관찰됐다. 해당 임상 1상 결과를 기반으로 향후 후속 임상을 진행할 계획이다.

박경미 휴온스 연구개발총괄 부사장은 "HUC1-394 점안제의 임상 1상 시험을 통해 안전성과 내약성을 확인했다"며 "후속 임상을 통해 안구건조증 치료 대안을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.