삼성바이오에피스 항암 복제약 유럽 허가

삼성바이오에피스 인천 송도 본사 [사진=삼성바이오에피스 제공]

삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 항암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘온트루잔트’가 유럽에서 판매 허가를 획득했다. 이번 허가로 삼성의 유럽 진출 바이오약은 총 4개로 늘었다.

20일 삼성바이오에피스는 온트루잔트가 지난 17일(현지시간) 유럽연합 집행위원회에서 최종 판매 허가를 받았다고 밝혔다.

온트루잔트는 스위스 제약사 로슈의 ‘허셉틴’을 복제한 바이오약이다. 초기·전이성 유방암과 전이성 위암 치료에 쓰이는 허셉틴은 지난해 전 세계에서 7조8000억원어치가 팔린 세계 판매 8위 바이오의약품이다.

이번 승인은 지난 9월 유럽의약품청 약물사용자문위원회(CHMP)에서 ‘긍정 의견’을 받은 지 2개월 만에 이뤄진 것이다. 특히 유럽 허가를 신청한 허셉틴 바이오시밀러 가운데 경쟁사들을 제치고 가장 먼저 승인을 획득했다고 회사 측은 설명했다.

삼성바이오에피스의 첫 항암 항체치료제인 온트루잔트는 앞서 이달 초 ‘삼페넷’이라는 제품명으로 식품의약품안전처 시판 허가를 받았다.

이번 허가로 유럽에서 허가된 삼성 제품은 총 4개로 늘었다. 삼성바이오에피스는 현재 암젠의 ‘엔브렐’을 복제한 ‘베네팔리’(한국 제품명 브렌시스)와 존슨앤드존슨 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 ‘플릭사비’(렌플렉시스)를 유럽 현지에서 판매하고 있다. 지난 8월엔 애브비가 개발한 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘임랄디’(하드리마)가 현지 허가를 받았다.

이들 모두 류머티스관절염 같은 자가면역질환 치료에 쓰이는 바이오약으로, 세계 매출 상위 5위권 제품이다. 휴미라는 지난해 기준 17조5000억원의 매출을 거둔 1위 바이오약이다. 엔브렐은 9조7000억원으로 3위, 레미케이드는 8조7000억원으로 4위를 각각 차지했다.