삼성 바이오시밀러 '렌플렉시스' 미국 진출

삼성바이오에피스 인천 송도 본사 [사진=삼성바이오에피스 제공]

삼성바이오에피스가 자체 개발한 자가면역질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 미국 시장에 본격 진출한다.

25일 삼성바이오에피스에 따르면 미국에서 지난 24일(현지시간) '렌플렉시스' 현지 판매 결정이 이뤄졌다.

렌플렉시스는 류머티즘 관절염과 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등에 쓰이는 제품이다. 미국 존슨앤존슨의 제약 계열사 얀센이 개발한 '레미케이드'를 복제했다. 레미케이드는 지난해 한 해 동안 9조3000억원어치가 팔린 대형 의약품이다.

이번 판매 확정은 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)에서 시판 허가를 받은 지 3개월 만에 이뤄진 성과다.

미국에서 바이오시밀러를 팔려면 '바이오시밀러 시판 사실 고지 의무'를 지켜야 한다. 이 제도는 복제약 업체가 오리지널약 보유 제약사에 FDA 허가 사실을 알린 뒤 180일 지난 후부터 시장 판매를 가능하게 한 것이다.

그러나 지난달 미국 대법원이 '판매 허가 전 바이오시밀러 시판 사실 고지'도 유효하다고 판결, 렌플렉시스 출시가 3개월로 앞당겨졌다.

삼성바이오에피스는 가격을 무기로 현지 시장 공력에 나선다. 렌플렉시스 가격은 레미케이드보다 35% 저렴하게 책정될 예정이다. 현지 판매는 미국 대형 제약사 머크가 맡는다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "렌플렉시스 출시로 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 글로벌 제약사들과 어깨를 나란히 하게 됐다"고 말했다.