아리바이오, AR1001 글로벌 3상 종료…"탑라인 발표 임박"

아리바이오 로고[사진=아리바이오]

아리바이오가 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001'의 글로벌 임상 3상 'POLARIS-AD'에서 마지막 환자의 마지막 임상센터 방문(LPLV)을 완료했다. 회사는 데이터 정제와 분석을 거쳐 탑라인 결과 공개를 위한 최종 절차에 돌입했다.

아리바이오는 글로벌 13개국에서 진행한 AR1001 임상 3상 마지막 환자가 최종 안전성 추적 방문을 완료하며 LPLV를 마쳤다고 28일 밝혔다.

LPLV는 마지막 투약 환자가 최종 이상반응과 안전성 평가를 마치는 시점으로 임상시험의 핵심 마일스톤으로 평가된다.

POLARIS-AD는 미국과 유럽, 한국, 중국 등 13개국 약 230개 임상시험기관에서 초기 알츠하이머병 환자 1535명을 대상으로 진행된 대규모 임상 3상이다. 회사에 따르면 지난 6월 말까지 총 1348명이 52주 투약을 완료했으며, 마지막 투약 환자도 지난 27일 4주간의 최종 안전성 추적 방문을 예정대로 마쳤다.

LPLV 완료에 따라 POLARIS-AD 임상3상 시험의 중심은 환자 관리 단계에서 데이터 검증과 결과 분석 단계로 넘어갔다. 아리바이오는 현재 전 세계 임상시험기관에서 수집한 데이터를 정제하고 있으며, 데이터 질의와 주요 평가변수, 안전성 정보를 최종 점검한 뒤 데이터베이스 잠금(DB Lock)과 통계분석을 진행할 예정이다.

회사는 임상 환자 군의 베이스라인 특성에서 이미 허가 받은 항체 주사제들과 비교해 균질하고 질환 특이적인 데이터가 확보된 만큼, 향후 공개될 탑라인 결과에 대한 기대가 크다고 설명했다.

아리바이오는 52주 유효성과 안전성 결과가 도출되는 즉시 탑라인을 우선 공개한다. 세부 임상 결과는 오는 11월 16일 미국 보스턴에서 열리는 알츠하이머병 임상시험학회(CTAD 2026) 개막 세션에서 발표할 계획이다.

이번 글로벌 임상 3상 완주는 다국가 대규모 임상을 독자적으로 설계·운영·관리할 수 있는 역량을 내재화했다는 점에서 의미가 크다.

정재준 아리바이오 대표는 "이제부터 AR1001은 기대가 아닌 데이터로 가치를 입증해야 하는 단계"라며 "탑라인과 CTAD 발표를 통해 AR1001의 임상적 가치를 명확히 제시하겠다"고 말했다.