식약처, 바이오시밀러 규제 완화… 3상·동물실험 요건 합리화

'생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 개정안 시행

[사진=식품의약품안전처]

 

식품의약품안전처가 바이오시밀러 개발 과정에서 임상 3상 시험과 일부 동물실험 자료 제출 요건을 완화했다. 국내 제약·바이오 기업의 개발 부담을 낮추고 글로벌 경쟁력을 강화하겠다는 취지다.
 
식약처는 14일 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 개정안을 시행했다고 밝혔다. 바이오시밀러는 기존 허가 의약품과 품질 및 비임상·임상적 비교 동등성이 입증된 생물의약품을 의미한다.
 
개정안에 따르면 품질, 비임상, 약동학적 비교동등성이 확보된 경우 임상 3상 시험 자료 제출이 면제된다. 그동안 바이오시밀러 허가를 위해서는 1상과 3상 임상시험 자료를 모두 제출해야 했다.
 
동물실험 요건도 완화됐다. 품질과 약리학적 비교동등성이 확인되면 반복투여 독성시험 자료 제출을 생략할 수 있도록 했다. 국제 규제 흐름에 맞춰 불필요한 동물실험을 줄이겠다는 취지다.
 

이번 개정은 지난해 9월 대통령 주재 '바이오 혁신 전략회의'의 후속 조치로 추진됐다. 식약처는 민관 협의체를 통해 업계 의견을 수렴해 제도를 손질했다고 설명했다.
 
앞서 식약처는 올해 3월 바이오시밀러 임상 3상 필요성 판단 기준을 담은 안내서를 발간하고, 개발 초기 단계에서 임상시험 계획을 사전 검토할 수 있는 체계도 마련했다.
 
식약처는 "개정안을 통해 개발 기간과 비용을 줄이고 국내 기업의 글로벌 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 기대한다"며 "과학적 근거와 안전성을 기반으로 한 규제 혁신을 지속하겠다"고 밝혔다.

한편 바이오시밀러와 위탁개발생산(CDMO)이 시장 성장을 견인하며 의약품 생산과 수출이 사상 최대 실적을 냈다. 

식약처 자료에 따르면 지난해 의약품 생산 실적은 전년 대비 3.0% 증가한 33조8466억원으로 집계됐다. 국내 업체의 의약품 수출이 사상 처음으로 100억 달러(약 15조5000억원)를 돌파한 가운데 의약품 생산 실적도 33조원을 넘어서면서 관련 통계가 이뤄진 1998년 이후 역대 최고치를 기록한 것이다.