오유경 식약처장 "바이오시밀러 임상3상 면제 검토…내년초 발표"

오유경 식품안전처장이 11일 오후 서울 종로구 한 식당에서 열린 간담회에서 발언하고 있다. [사진=식품의약품안전처]

오유경 식품의약품안전처장은 11일 "유효성과 안전성이 검증된 바이오시밀러(복제약)에 대해 제3상 임상시험 면제를 검토하고 있다"며 "내년 초에 가이드라인을 발표할 예정"이라고 말했다.

오유경 처장은 이날 서울 종로구 한 식당에서 열린 출입기자 간담회에서 "지난 9월 말 산업체와 민관태스크포스(TF)를 발족해 관련 논의를 하고 있다"면서 이같이 밝혔다.

바이오시밀러의 임상 요건 완화는 '바이오 5대 강국(G5)' 도약을 위한 조처다. 정부는 이 일환으로 올해 신약 심사 기간을 기존 420일에서 295일로 줄였다. 심사 기간 단축으로 지난달 SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트'가 빠르게 국내 허가를 받았다.

바이오 G5 도약을 위해 인공지능(AI)도 적극적으로 활용한다. 오 처장은 "AI 신약 심사관을 내년부터 단계적으로 도입해 신약 심사 효율성을 높이겠다"고 말했다.

 

오유경 식품안전처장이 11일 오후 서울 종로구 한 식당에서 열린 간담회에서 발언하고 있다. [사진=식품의약품안전처]

우리나라가 세계적으로 두각을 나타내고 있는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)의 지원에도 속도를 낸다. 이를 위해 최근 법적 근거도 마련했다. 오 처장은 "이달 초 CDMO 특별법이 국회를 통과했다"면서 "K-바이오가 한층 더 성장하는 데 도움이 될 거라고 생각한다"고 밝혔다.

CDMO 특별법(바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법)은 바이오의약품 수출제조업 등록제를 신설해 통관 절차를 간소화하고, CDMO 제조소의 제조·품질관리기준(GMP) 인증 요건도 마련해 수출 신뢰도 확보를 지원한다.

오 처장은 디지털 의료기기의 개인정보 유출 방지에도 힘쓸 계획이다. 그는 개인정보 보안의 중요성을 강조하며 "AI·디지털 의료기기와 관련해서도 사이버 보안 문제를 챙기고 있다"고 전했다. 이어 "내년에 사이버 보안에 관한 가이드라인을 상세하게 마련해 업계에 제공할 것"이라며 "디지털 기기 개발에 나서는 벤처·소상공인에게 길잡이가 될 것"이라고 말했다.