아리바이오, 영국서 먹는 치매약 임상 3상 시험 승인

아리바이오의 경구용 치매 치료제 임상 [사진=아리바이오]

아리바이오가 영국 의약품·의료제품규제청(MHRA)으로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 임상 3상 ‘POLARIS-AD’를 공식 승인 받았다고 26일 밝혔다.

임상은 다음달 영국에서 시작될 예정이다. 임상은 총 1250명 규모이며, 미국 약 600명, 한국 150명, 중국 100명, 영국과 유럽연합 7개국이 약 400명의 환자를 대상으로 진행된다.

미국에서는 지난해 말부터 임상 3상이 시작됐으며 한국에서도 환자를 모집 중이다. 중국에서는 계획 승인을 기다리고 있다.

이번 임상은 초기 알츠하이머병 환자에서 AR1001의 효능과 안전성을 평가하기 위해 52주간의 이중맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조 등의 과정을 거친다. 또 다양한 인지와 기능 평가를 통해 AR1001 인지기능 개선, 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성도 평가한다.

정재준 아리바이오 대표는 “이번 영국 임상 3상 승인은 유럽에서 처음으로 환자들이 AR1001을 복용한다는 점에서 의미가 크다”며 “자사 POLARIS-AD는 치매치료제 분야에서 전 세계를 대상으로 한 진정한 의미의 글로벌 최종 임상”이라고 말했다.