식약처, 야간 혈색뇨증 고농도 치료제 '울토미리스주' 허가

[사진=식품의약품안전처]

식품의약품안전처(식약처)는 한독의 발작성 야간 혈색소뇨증·비정형 용혈성 요독증후군 치료제 ‘울토미리스주100mg/mL(성분명 라불리주맙)’를 허가했다고 28일 밝혔다.

발작성 야간 혈색뇨증은 용혈 현상(적혈구 밖으로 헤모글로빈이 탈출하는 현상)으로 인해 야간에 혈색 소변을 보는 질환이다. 

비정형 용혈성 요독증후군은 보체(체내 면역 체계)의 조절 이상 또는 보체 활성 조절인자의 유전적 결함 등에 의해 혈전이 만들어지면서 용혈성 빈혈이 발생하는 질병이다. 급성 신장 손상 및 추가적인 신장 합병증 등을 동반한다. 

식약처에 따르면 이번에 허가를 받은 울토미리스주100mg/mL’는 보체 구성요소 5(C5)에 결합하는 인간화 단일 클론 항체로 보체 매개 염증 반응과 용혈반응 등을 억제하는 기전을 갖고 있다. 기존에 허가된 울토미리스주의 고농도 제품이며 환자 주사에 필요한 정맥 주입 시간을 단축할 수 있는 것이 특징이다. 

울토미리스주100mg/mL의 효능·효과는 성인의 발작성 야간 혈색소뇨증의 치료, 성인·소아에서 보체 매개성 혈전성 미세혈관병증을 억제하기 위한 비정형 용혈성 요독 증후군 환자의 치료다. 

식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.