美 보톡스 시장 희비엇갈린 휴젤vs메디톡스

전환욱 기자입력 : 2021-09-16 18:00
휴젤, 美 보톡스 허가 위한 중간 점검 미팅 성료 메디톡스, 보톡스 기술수출 통한 상업화 물거품

[사진=제몐 캡쳐]



미국 보툴리눔 톡신(보톡스) 시장에 진출하려는 국내 제약사들의 희비가 엇갈렸다. 휴젤은 미 식품의약국(FDA) 허가를 위한 중간심사를 통과한 반면, 메디톡스는 8년간 공들였던 기술수출을 통한 미국 시장 진출이 좌절되면서 속앓이를 하고 있다.

16일 제약바이오업계에 따르면 휴젤은 지난 14일(현지시간) FDA와 보툴리눔 톡신 제품의 허가심사를 위한 중간 점검 미팅(Mid-cycle meeting)을 성공적으로 마쳤다. 이는 휴젤의 보툴리눔 톡신 제품 '레티보'(수출명) 품목허가 심사에 대한 중간 점검 차원에서 이뤄졌다.

앞서 FDA는 제조시설과 품질 관리 시스템 등을 검증하기 위해 지난달 12~20일 레티보의 생산을 담당하는 휴젤 2공장(춘천 거두공장)에 대한 실사를 진행했다.

휴젤 측은 실사 종료 후 FDA에서 요구한 일부 보완사항에 대한 대응 서류 제출을 지난 10일 완료해 무리 없이 적합 판정을 받을 것으로 예상하고 있다.

지난 3월 휴젤은 FDA에 레티보 품목 허가 신청서를 제출했다. 이후 지난 6월 FDA로부터 받은 공문에 따르면 미국 전문의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 3월 31일까지 레티보 허가 심사가 진행될 예정이다.

반면 메디톡스는 8년간 고대해왔던 기술수출을 통한 미국 상업화 진출이 사실상 물거품됐다.

메디톡스는 지난 8일 미국 엘러간의 최대주주인 애브비와 2013년 체결한 보툴리눔 톡신에 대한 권리반환 및 계약을 종료했다고 밝혔다. 애브비가 진행한 모든 임상 자료는 이전받으며, 해당 제품에 대한 개발과 허가, 상업화 등 모든 권리를 다시 메디톡스가 갖기로 했다. 결국 미국 시장에 자력 진출을 해야 하는 상황이 된 것이다.

지난 2013년 메디톡스는 당시 계약금액으로는 국내 바이오분야 최대 기술 수출금액인 약 4000억원 규모의 계약을 엘러간과 체결하며 미국 시장 진출에 대한 기대감을 한 몸에 받았다. 보툴리눔 톡신 시장 세계 판매 1위 기업인 엘러간을 통해 미국 시장에 간접 진출하자는 것이었다.

이에 정부도 국비 지원 등을 통해 힘을 보탰다. 산업통상자원부 등에서는 46억원의 국비를 지원해 메디톡스의 액상형 보툴리눔 기술을 엘러간에 수출하는 것을 심사하고 최종 승인했다. 메디톡스의 보툴리눔 톡신은 엘러간의 보톡스보다 앞선 기술로 평가받으며 기대감이 더욱 높아졌다.

하지만 엘러간의 미국 내 액상형 보툴리눔 톡신 개발은 허가 전 마지막 관문인 임상 3상을 앞두고 좀처럼 진척이 되지 않았다. 이 사이 대웅제약, 휴젤 등 경쟁업체가 보툴리눔 톡신 시장에 다수 진입하는 등 시장 상황은 메디톡스에 더욱 불리하게 됐다.

메디톡스는 앞으로 자력으로 미국 시장에 진출할 것으로 보인다. 보툴리눔 톡신 소비가 가장 많은 미국 시장을 포기할 수는 없기 때문이다. 메디톡스는 이미 오송에 cGMP급 자체 생산시설도 마련한 상태다.

메디톡스 관계자는 "모든 상업화 권리를 다시 돌려받게 됐으므로 어떤 식으로 해외시장에 진출할지 내부적으로 여러가지 방안을 검토 중"이라고 밝혔다.

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