식약처, 모더나 코로나19 백신 허가심사 돌입

장윤정 기자입력 : 2021-04-12 20:16

[사진=연합뉴스]

모더나가 개발한 코로나19 백신에 대한 국내 허가심사가 개시된다. 방역 당국이 모더나의 코로나19 백신에 대한 국내 허가심사에 착수했기 때문이다. 

식품의약품안전처는 GC녹십자가 미국 모더나 코로나19 백신에 대한 수입 품목허가를 신청했다고 12일 밝혔다.

GC녹십자는 지난 2월 말 조달청 입찰에서 모더나 백신의 국내 허가 및 유통 담당 사업자로 선정됐다. 회사는 이 백신 4000만 도스(2000만명분)를 국내에 유통할 예정이다.

모더나의 코로나19 백신은 정부가 도입하겠다고 발표한 백신중 하나로, 28일 간격으로 2회 투여하도록 개발됐다.

모더나 백신은 mRNA(전령RNA, 메신저 리보핵산) 백신으로, 국내에서 허가된 화이자사 백신 ‘코미나티주’와 동일한 방식의 백신이다.

식약처 관계자는 “모더나의 코로나19 백신에 대한 품질 및 임상 자료 등을 면밀히 검토하고 외부 전문가 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 계획”이라고 말했다.

식약처는 미국과 영국 등에서 이 백신에 대한 긴급 사용을 승인했으며 유럽연합, 캐나다, 스위스에서 허가 후에 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다고 밝혔다.

한편 식약처는 코로나19 백신의 객관적이고 투명한 허가 심사를 위해 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 ‘3중’ 자문 절차를 밟고 있다.
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